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As Evidências do Mundo Real (RWE) na China estão a tornar-se um importante motor para aprovações de medicamentos mais rápidas e inteligentes. À medida que o setor da saúde evolui, a Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) recorre cada vez mais aos dados do mundo real (RWD) para apoiar as decisões regulatórias, melhorar o acesso dos doentes e modernizar os processos de desenvolvimento de medicamentos.

Compreender as evidências do mundo real na China

RWE refere-se à evidência clínica gerada a partir da análise de dados do mundo real, tais como:

  • Registos de saúde eletrónicos
  • Bases de dados de sinistros de seguros
  • Registos de doenças
  • Sistemas de informação hospitalares
  • Sistemas de notificação de eventos adversos
  • Dados gerados pelos doentes a partir de dispositivos vestíveis ou dispositivos móveis

Ao contrário dos ensaios clínicos aleatórios (ECA) tradicionais, a RWE reflete o desempenho dos medicamentos na prática clínica quotidiana. Isto torna-a valiosa para as entidades reguladoras na avaliação da segurança, da eficácia e dos resultados a longo prazo.

Por que razão a China está a adotar a RWE

A China tem promovido ativamente a utilização de evidência do mundo real (RWE) para acelerar a inovação e dar resposta às crescentes necessidades na área da saúde. Em 2020, a Administração de Alimentos e Medicamentos da China ( NMPA ) publicou os «Princípios Orientadores para a Evidência do Mundo Real em Apoio ao Desenvolvimento e Avaliação de Medicamentos (Fase de Ensaios)», sinalizando a aceitação formal da RWE nos processos de decisão regulamentar.

A China considera a RWE como prova de apoio a questões como:

  • Populações limitadas de doentes com doenças raras
  • Custos elevados e atrasos nos ensaios clínicos tradicionais
  • Necessidade de dados locais sobre medicamentos importados
  • Monitorização da segurança pós-comercialização
  • Lacunas nos dados relativos a doentes pediátricos e idosos 

Principais utilizações regulamentares dos dados do mundo real (RWE) na China

1. Apoio à aprovação de novos medicamentos

A RWE pode complementar os dados de ensaios clínicos relativos a terapias inovadoras, especialmente quando a realização de ensaios clínicos aleatórios de grande escala é difícil ou antiética.

2. Alargamento do âmbito de utilização e novas indicações

Os fabricantes podem recorrer aos dados de experiência real (RWE) para solicitar indicações mais abrangentes, atualizações das posologias ou alterações na rotulagem específicas para determinados grupos populacionais.

3. Vigilância Pós-Comercialização

O RWE pode ser utilizado para monitorizar a segurança, a eficácia e as reações adversas a longo prazo após o lançamento do produto.

4. Acelerar o acesso em zonas especiais

A zona-piloto de Boao Lecheng, na China, foi reconhecida pelo seu papel pioneiro na utilização da RWE para facilitar a aprovação de produtos médicos importados de necessidade urgente.

Desafios na utilização de dados do mundo real (RWE) na China

Embora promissora, a RWE na China continua a enfrentar obstáculos:

  • Inconsistências na qualidade dos dados entre hospitais
  • Bases de dados fragmentadas no setor da saúde
  • Questões relacionadas com a privacidade e a governação
  • Necessidade de análises avançadas e métodos causais
  • Normalização dos requisitos em matéria de provas

A « NMPA » salienta que apenas dados adequados ao objetivo, fiáveis e relevantes podem gerar RWE aceitáveis.

O futuro da RWE no mercado farmacêutico chinês

Prevê-se que a China amplie a utilização de dados do mundo real (RWE) nas áreas da oncologia, das doenças raras, dos produtos biológicos e da gestão do ciclo de vida pós-aprovação. Para as empresas farmacêuticas, a integração de uma estratégia de RWE para o acesso ao mercado chinês está a tornar-se essencial.

Conclusão

O papel das Evidências do Mundo Real (RWE) nas decisões regulatórias sobre medicamentos na China já não é opcional; é estratégico. À medida que a China moderniza o seu quadro regulatório farmacêutico, as RWE estão a ajudar a colmatar lacunas de evidência, a acelerar as aprovações e a melhorar os resultados para os doentes. As empresas que entram no mercado chinês devem dar prioridade ao planeamento das RWE numa fase inicial do desenvolvimento.

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