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A Therapeutic Goods Administration (TGA) na Austrália regula os produtos terapêuticos, tais como medicamentos, dispositivos médicos e testes de diagnóstico na Austrália.

A TGA, tal como a Food and Drug AdministrationUS FDA) dos Estados Unidos, desenvolve regulamentos e diretrizes para garantir que os fabricantes trabalham em segurança, mantêm os padrões éticos exigidos e são responsabilizados por quaisquer problemas que possam surgir no processo de fabrico, salvaguardando assim a saúde e o bem-estar públicos.

Responsabilidades da TGA

As principais funções e responsabilidades da TGA são as seguintes

  • Tal como referido no início, a TGA regula os produtos terapêuticos na Austrália, incluindo medicamentos sujeitos a receita médica, vacinas, protectores solares, vitaminas e minerais, dispositivos médicos e sangue e produtos sanguíneos.
  • A TGA é responsável por regulamentar o fornecimento, a importação, a exportação, a produção e a publicidade de produtos terapêuticos.
  • A TGA é responsável pela aplicação da Lei dos Produtos Terapêuticos de 1989, que rege a qualidade, a segurança e a eficácia dos medicamentos, bem como o acesso a medicamentos que não foram licenciados para uso geral (ou seja, produtos terapêuticos não aprovados).
  • A TGA é responsável pela emissão de licenças de fabrico australianas, certificações de produção internacionais e autorizações.
  • A TGA regula os produtos terapêuticos através da avaliação pré-comercialização, monitorização pós-comercialização e procedimentos de aplicação normalizados. Também licencia os fabricantes australianos, assegurando que os fabricantes estrangeiros cumprem as mesmas normas que os seus homólogos australianos.

A TGA estabeleceu requisitos rigorosos para que um medicamento seja registado na Austrália.

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