Quem é um patrocinador?

Na China, o registo de medicamentos é uma amálgama de determinadas etapas processuais. Nestas etapas, várias entidades, incluindo o titular da autorização de introdução no mercado (TAIM), o promotor, etc., são responsáveis pelas diferentes fases de aprovação do medicamento.

Um promotor é definido como uma empresa, instituição ou organização aprovada para realizar e iniciar um ensaio clínico. Esta entidade gere, financia e monitoriza os ensaios clínicos.

Um patrocinador de um ensaio clínico pode conceder a uma Organização de Investigação Contratada (CRO) permissão para realizar tarefas específicas e cumprir responsabilidades. O patrocinador pode delegar parte ou todo o trabalho associado ao ensaio clínico à CRO. Mas o patrocinador mantém a responsabilidade final pela precisão e validade dos dados do ensaio clínico e supervisiona o desempenho CRO nas suas várias funções. Se o patrocinador mudar, o novo patrocinador deve assumir as responsabilidades e obrigações do ensaio clínico do medicamento.

O promotor é também designado por "titular da licença de comercialização do medicamento". O pedido de ensaio clínico deve ser apresentado por uma entidade jurídica chinesa, independentemente da nacionalidade do promotor.

O representante legal e o titular da licença de comercialização do medicamento são os únicos responsáveis pela qualidade do medicamento utilizado num ensaio clínico. Quando o titular da licença é uma entidade estrangeira, a pessoa colectiva designada na China deve cumprir as mesmas obrigações que o titular da licença de comercialização do medicamento e assumir responsabilidades conjuntas e outras com o promotor.

A aprovação de ensaios clínicos é uma parte integrante do processo de registo de medicamentos na China. Por conseguinte, é um requisito fundamental estar bem versado e atualizado com os regulamentos chineses relativos aos medicamentos.

Freyr uma organização focada em regulamentação que apoia empresas da área de ciências da vida no registo dos seus produtos farmacêuticos na China. Saiba mais sobre as capacidades regulatórias Freyrna China.