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O Brasil tornou-se um dos mercados farmacêuticos mais dinâmicos da América Latina. Nos últimos anos, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) tomou medidas decisivas para reforçar o seu quadro regulamentar e alargar o seu papel como autoridade de referência. Uma das iniciativas mais importantes é a partilha de trabalho— um mecanismo de cooperação regulamentar internacional que acelera as aprovações de medicamentos no Brasil através da avaliação conjunta de dossiês com outras agências.
Partilha de trabalho vs. recurso ao quadro regulamentar « ANVISA »
A partilha de trabalho permite que duas ou mais autoridades reguladoras analisem o mesmo dossiê em simultâneo. Ao contrário da confiança regulamentar — em que uma autoridade se baseia numa decisão já emitida por outra —, a partilha de trabalho exige uma participação ativa e paralela ao longo de toda a avaliação.
Esta abordagem tem vindo a ganhar visibilidade através de redes como o Programa Internacional de Autoridades Reguladoras Farmacêuticas (IPRP) e a Rede Pan-Americana para a Harmonização da Regulamentação de Medicamentos (PANDRH), que incentivam a convergência regulamentar e a cooperação internacional entre mercados.
ANVISA em ação: aprovações aceleradas através da cooperação
ANVISA já demonstrou um forte empenho na partilha de trabalho. Nos últimos anos, tem colaborado com a Agência Europeia de Medicamentos ( FDA), a Agência de Medicamentos do Reino Unido ( EMA) e a Health Canada em projetos-piloto para a avaliação paralela de produtos biológicos e biossimilares. A agência também participa no Projeto Orbis, um programa internacional concebido para acelerar o acesso a tratamentos oncológicos inovadores.
Mais recentemente, a Agência Nacional de Saúde ( ANVISA ) emitiu a Instrução Normativa n.º 289/2024, que regulamenta a utilização de avaliações realizadas por Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes (AREE) no âmbito do regime de confiança. Esta medida permite que a Agência Nacional de Saúde ( ANVISA ) incorpore decisões regulatórias de agências de confiança, tais como a Agência de Controlo de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos ( FDA), a Agência de Medicamentos e Produtos de Saúde da Austrália ( EMA) ou a Health Canada — reduzindo a duplicação de esforços, agilizando as aprovações e reforçando a credibilidade regulatória do Brasil.
Além disso, a Nota Técnica n.º 51/2025 atualizou os processos pós-registo para produtos biológicos, proporcionando maior transparência e previsibilidade. Estas orientações mais claras ajudam as empresas a gerir os seus portfólios de forma mais eficaz no Brasil, especialmente na preparação de submissões CTD/eCTD para produtos complexos.
Em conjunto, estas medidas modernizam o quadro regulamentar da «ANVISA » e posicionam o Brasil como um interveniente de confiança na cooperação regulatória global — abrindo caminho para que o país se consolide como um centro regulatório na América Latina.
O que a indústria farmacêutica ganha
Para as empresas farmacêuticas e de biotecnologia, a partilha de trabalho no Brasil oferece vantagens evidentes:
- Aprovações aceleradas de medicamentos, evitando revisões repetitivas em diferentes países.
- Maior transparência e previsibilidade nos processos regulamentares.
- Melhoria do alinhamento regional, facilitando a apresentação simultânea de pedidos na América Latina.
- Reconhecimento internacional, graças a avaliações paralelas realizadas em conjunto com as autoridades de referência.
Neste contexto, é fundamental contar com um especialista que compreenda tanto os requisitos da «ANVISA » como as expectativas regulamentares globais. A Freyr LATAM, com presença regional e experiência global, ajuda as empresas a preparar dossiês sólidos e estratégias regulamentares alinhadas com os processos de partilha de trabalho e de reconhecimento mútuo.
Desafios a superar
O caminho não está isento de desafios. A partilha de trabalho exige dossiês harmonizados nos formatos CTD ou eCTD, total coerência nos dados relativos à qualidade, segurança e eficácia, e uma estratégia de comunicação clara com várias autoridades reguladoras.
ANVISA mantém também os seus próprios requisitos em matéria de farmacovigilância, rotulagem e rastreabilidade, que devem ser integrados desde o início. Ao mesmo tempo, a agência enfrenta limitações operacionais, à medida que a procura por análises continua a crescer.
Isto torna a preparação não só técnica, mas também estratégica. Neste contexto, a experiência de equipas especializadas como a Freyr é fundamental — garantindo o alinhamento dos dossiês, integrando desde cedo os requisitos locais e permitindo uma interação eficaz com o quadro regulamentar dANVISA.
Perspetivas futuras: o Brasil como centro regulatório
ANVISAA adoção do «worksharing» e do «reliance» abre novas oportunidades para o Brasil reforçar o seu papel como centro regulatório na América Latina. Estes mecanismos reforçam a credibilidade das suas decisões e tornam o mercado brasileiro mais atrativo para as empresas globais que pretendem realizar lançamentos simultâneos.
Olhando para o futuro, a ambição da « ANVISA» de se tornar uma autoridade listada no «WHO » reforça a sua visão de ser uma referência regulatória internacional. Para o setor, a adaptação a estes modelos de cooperação regulatória internacional já não é opcional — é um pré-requisito para competir num mercado global interligado.
Considerações finais
A partilha de trabalho é mais do que uma ferramenta técnica — é um caminho para aprovações de medicamentos mais rápidas, mais transparentes e interligadas a nível global no Brasil. Para as empresas farmacêuticas, antecipar-se a este modelo é fundamental para acelerar o acesso à inovação e garantir a competitividade na região.
Neste contexto, a Freyr acrescenta um valor diferenciado ao transformar a sua experiência global em soluções práticas adaptadas ao quadro regulamentar d ANVISA. A cooperação internacional torna-se, assim, não apenas um mecanismo de aprovação, mas uma estratégia competitiva para lançamentos bem-sucedidos no Brasil e além-fronteiras.