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O Brasil tornou-se um dos mercados farmacêuticos mais dinâmicos da América Latina. Nos últimos anos, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) deu passos decisivos para reforçar o seu quadro regulamentar e ampliar o seu papel como autoridade de referência. Uma das iniciativas mais relevantes é a partilha de trabalho (worksharing) — um mecanismo de cooperação regulatória internacional que acelera a aprovação de medicamentos no Brasil através da avaliação conjunta de dossiês com outras agências.
Partilha de trabalho vs. dependência do quadro regulamentar da ANVISA
A partilha de trabalho permite que duas ou mais autoridades reguladoras analisem simultaneamente o mesmo dossiê. Ao contrário da «regulatory reliance» — em que uma autoridade se baseia numa decisão já emitida por outra —, a partilha de trabalho exige uma participação ativa e paralela ao longo de todo o processo de avaliação.
Esta abordagem ganhou visibilidade através de redes como o Programa Internacional de Autoridades Reguladoras Farmacêuticas (IPRP) e a Rede Pan-Americana para a Harmonização da Regulamentação Farmacêutica (PANDRH), que promovem a convergência regulatória e a cooperação técnica internacional.
ANVISA em ação: aprovações aceleradas através da cooperação
A « ANVISA » já demonstrou um forte compromisso com este modelo. Nos últimos anos, colaborou com a « FDA », a « EMA » e a «Health Canada» em projetos-piloto de avaliação paralela de medicamentos biológicos e biossimilares. A agência também participa no «Project Orbis», um programa internacional criado para acelerar o acesso a tratamentos oncológicos inovadores.
Mais recentemente, a Agência Nacional de Saúde ( ANVISA ) publicou a Instrução Normativa n.º 289/2024, que regula a utilização de avaliações de Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes (AREE) no âmbito do quadro de «reliance». Na prática, isto permite que a Agência Nacional de Saúde ( ANVISA ) incorpore decisões de agências de referência como a FDA, a EMA ou a Health Canada — reduzindo a duplicação de esforços, acelerando as aprovações e reforçando a credibilidade regulatória do Brasil.
Além disso, a Nota Técnica n.º 51/2025 introduziu atualizações nos processos pós-registo de produtos biológicos, aumentando a transparência e a previsibilidade. Estas diretrizes mais claras ajudam as empresas a gerir os seus portfólios de forma mais eficiente no Brasil, especialmente na preparação de submissões em formato CTD para produtos complexos.
Em conjunto, estas medidas modernizam o quadro regulamentar da « ANVISA » e posicionam o Brasil como um interveniente de confiança na cooperação regulamentar global — preparando o terreno para que o país continue a evoluir até se consolidar como um centro regulamentar na América Latina.
O que a indústria farmacêutica ganha
Para as empresas farmacêuticas e de biotecnologia, a partilha de trabalho traz benefícios evidentes:
- Aprovação acelerada de medicamentos, evitando avaliações repetidas em diferentes países.
- Mais transparência e previsibilidade nos processos regulatórios.
- Maior harmonização regional, facilitando as submissões simultâneas na América Latina.
- Reconhecimento internacional, graças a avaliações paralelas realizadas por entidades de referência.
Neste contexto, contar com especialistas que compreendam tanto os requisitos locais ANVISA como também os padrões regulamentares globais faz toda a diferença. A Freyr LATAM, com presença regional e experiência global, apoia as empresas na elaboração de dossiês sólidos e em estratégias regulamentares alinhadas com processos de partilha de trabalho e de «reliance».
Desafios a superar
O caminho, no entanto, não está isento de desafios. A partilha de trabalho exige dossiês harmonizados nos formatos CTD ou eCTD, consistência absoluta nos dados relativos à qualidade, segurança e eficácia, além de uma estratégia clara de comunicação com várias autoridades.
A ANVISA , por sua vez, mantém requisitos próprios em matéria de farmacovigilância, rotulagem e rastreabilidade, que devem ser integrados desde o início. Além disso, a agência enfrenta limitações operacionais, uma vez que a procura crescente por revisões exerce pressão sobre os seus recursos internos.
Por isso, a preparação deve ser não só técnica, mas também estratégica. É aqui que a experiência de equipas especializadas como a Freyr se torna essencial: garantir a harmonização dos dossiês, integrar os requisitos locais de forma antecipada e facilitar a comunicação direta com a ANVISA.
Perspetivas: o Brasil como centro regulatório
A adoção do trabalho partilhado e do mecanismo de «reliance» pela Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde ( ANVISA ) abre novas oportunidades para que o Brasil reforce a sua posição como centro regulatório na América Latina. Estes mecanismos aumentam a credibilidade das decisões da agência e tornam o mercado brasileiro mais atrativo para empresas globais que pretendem lançar produtos simultaneamente na região.
O objetivo da « ANVISA » de se tornar uma «WHO » reforça ainda mais a sua visão de se consolidar como uma autoridade de referência internacional. Para a indústria, adaptar-se a estes modelos de cooperação regulatória internacional deixou de ser opcional — é hoje um requisito para competir num mercado cada vez mais integrado.
Considerações finais
A partilha de trabalho é mais do que uma ferramenta técnica — é um caminho para aprovações de medicamentos mais rápidas, transparentes e alinhadas a nível global. Para as empresas farmacêuticas, antecipar-se a este modelo será essencial para acelerar o acesso à inovação e garantir a competitividade no mercado brasileiro e regional.
Neste contexto, a Freyr acrescenta um valor diferenciado ao traduzir a sua experiência global em soluções práticas adaptadas ao quadro regulamentar da ANVISA. A cooperação internacional passa a ser não apenas um mecanismo de aprovação, mas uma estratégia competitiva que pode determinar o sucesso dos próximos lançamentos.