Porque é que o registo FDA é importante
Os EUA são um mercado centrado na conformidade para alimentos e suplementos dietéticos. Os produtos são regulados pelo Federal Register e pelo Título 21 do Código de Regulamentos Federais (CFR), aplicados pela U.S. Food and Drug Administration (US FDA).
Embora a aprovação antes da comercialização não seja obrigatória para a maioria dos suplementos alimentares e dietéticos, aFDA US aplica uma vigilância rigorosa após a comercialização:
- Monitorização de eventos adversos
- Investigação científica
- Notificações prévias à colocação no mercado de novos ingredientesGRAS e NDIN)
Registo de instalações alimentares FDA FFR)
Qualquer instalação envolvida no fabrico, processamento, embalagem ou armazenamento de alimentos, bebidas ou suplementos dietéticos destinados ao consumo nos EUA deve registar-se no sistema de Registo de Instalações AlimentaresFFR) da FDA.
Os principais requisitos incluem:
- Um registo válido FDA para a instalação
- Nomeação de um agente nos EUA com um endereço local nos EUA para comunicação com FDA
Porque é que o registo alimentar FDA é crucial para o acesso ao mercado dos EUA
- Evitar as recusas de importação e as detenções nos portos dos EUA.
- Assegurar inspecções e retiradas de circulação mais fáceis, se necessário.
- Ganhar a confiança dos consumidores com rótulos e práticas conformes.
- Alinhar-se com os requisitos de conformidade dos retalhistas e das plataformas de comércio eletrónico.
Documentos necessários para o registo alimentar FDA
Nome e endereço da instalação
Número DUNS
Informações de contacto
e contactos de emergência
Categorias de produtos
Dados do proprietário/operador
Agente dos EUA nomeado
(para instalações estrangeiras)
Como é que Freyr pode ajudar na conformidade alimentar comFDA US
Oferecemos apoio regulamentar de ponta a ponta, incluindo, mas não se limitando a:
- Requisitos de rotulagem de alimentos FDA
- Registo de instalações alimentaresFFR) e renovações FDA
- Notificação GRAS para novel food ingredientes novel food US
- Notificação de novos ingredientes alimentaresNDIN)
- Número de identificação da apresentação (SID) para LACF e alimentos acidificados
- Revisão de embalagens e rótulos de alimentos
- Classificação de produtos FDA (suplementos alimentares e dietéticos)
- Ingredientes/Avaliação da fórmula
- Revisão do Painel de Factos Nutricionais e Suplementos
- Prop 65 (Califórnia) Consultoria
- Revisão e fundamentação de reclamações
- Apresentação de avisos prévios
- Representação de agentes nos EUA
- Estratégia de Marketing Regulamentar e Relatório de Inteligência
Porquê escolher Freyr?
- Ampla experiência no mercado dos EUA
- Especialistas clínicos e de toxicologia internos
- Forte rede de parceiros globais
- Relações de confiança com as autoridades sanitárias (por exemplo, USFDA)
- Sucesso comprovado com submissõesNDIN e GRAS
- Soluções flexíveis, económicas e reactivas
- Experiência em categorias como: Suplementos dietéticos e de saúde, Alimentos e bebidas funcionais, Nutracêuticos, Alimentos para uso dietético especial (FSDU)
FAQs - Registo de instalações alimentaresFDA US
1. O que é o registo de instalações alimentares FDA ?
É o registo obrigatório das instalações que fabricam, processam, embalam ou armazenam alimentos para consumo nos EUA.
2. É necessário o registo do produto junto da FDA?
Não, não para a maioria dos alimentos. No entanto, os suplementos alimentares e os aditivos podem exigir notificações adicionais (por exemplo, GRAS ou NDIN).
3. Who deve registar as suas instalações?
Todas as instalações nacionais e estrangeiras envolvidas na produção, embalagem ou armazenamento de alimentos para os mercados dos EUA.
4. Que informações são necessárias para o registo?
Nome da instalação, endereço, número DUNS, contacto de emergência, tipos de alimentos e um agente dos EUA (para instalações estrangeiras).
5. Com que frequência deve ser renovado o registo?
Bienalmente - entre 1 de outubro e 31 de dezembro de cada ano par.
6. Qual é a diferença entre o registo de instalações e o registo de produtos?
O registo das instalações é obrigatório; o registo do produto não é normalmente exigido, a menos que o produto seja um aditivo ou suplemento alimentar.
7. O que acontece se uma instalação não efetuar o registo ou a renovação?
As sanções incluem a recusa de importação, a suspensão, a detenção ou acções de aplicação FDA .
8. Cada estabelecimento necessita de um registo separado?
Sim. Cada localização física deve ser registada individualmente com um número de registo alimentar único de 11 dígitos FDA .
9. Existe alguma taxa para o registo FDA Food Facility?
Não. O registo e as actualizações das instalações FDA são gratuitos.
10. É necessária a aprovação FDA para vender alimentos nos EUA?
Em geral, não. A pré-aprovação aplica-se a aditivos e a determinados suplementos, não a alimentos convencionais.