Porque é que o registo na FDA é importante
Os EUA são um mercado centrado na conformidade para alimentos e suplementos dietéticos. Os produtos são regulados pelo Federal Register e pelo Título 21 do Código de Regulamentos Federais (CFR), aplicados pela U.S. Food and Drug Administration (US FDA).
Embora a aprovação antes da comercialização não seja obrigatória para a maioria dos suplementos alimentares e dietéticos, a FDA dos EUA aplica uma vigilância rigorosa após a comercialização:
- Monitorização de eventos adversos
- Investigação científica
- Notificações prévias à colocação no mercado de novos ingredientes (GRAS e NDIN)
Registo de instalações alimentares da FDA (FFR)
Qualquer instalação envolvida no fabrico, processamento, embalagem ou armazenamento de alimentos, bebidas ou suplementos dietéticos destinados ao consumo nos EUA deve registar-se no sistema de Registo de Instalações Alimentares (FFR) da FDA.
Os principais requisitos incluem:
- Um registo válido da FDA para a instalação
- Nomeação de um agente nos EUA com um endereço local nos EUA para comunicação com a FDA
Porque é que o registo alimentar da FDA é crucial para o acesso ao mercado dos EUA
- Evitar as recusas de importação e as detenções nos portos dos EUA.
- Assegurar inspecções e retiradas de circulação mais fáceis, se necessário.
- Ganhar a confiança dos consumidores com rótulos e práticas conformes.
- Alinhar-se com os requisitos de conformidade dos retalhistas e das plataformas de comércio eletrónico.
Documentos necessários para o registo alimentar da FDA
Nome e endereço da instalação
Número DUNS
Informações de contacto
e contactos de emergência
Categorias de produtos
Dados do proprietário/operador
Agente dos EUA nomeado
(para instalações estrangeiras)
Como é que a Freyr pode ajudar na conformidade alimentar com a FDA dos EUA
Oferecemos apoio regulamentar de ponta a ponta, incluindo, mas não se limitando a:
- Requisitos de rotulagem de alimentos da FDA
- Registo de instalações alimentares (FFR) e renovações da FDA
- Notificação GRAS para novos ingredientes alimentares EUA
- Notificação de novos ingredientes alimentares (NDIN)
- Número de identificação da apresentação (SID) para LACF e alimentos acidificados
- Revisão de embalagens e rótulos de alimentos
- Classificação de produtos da FDA (suplementos alimentares e dietéticos)
- Ingredientes/Avaliação da fórmula
- Revisão do Painel de Factos Nutricionais e Suplementos
- Prop 65 (Califórnia) Consultoria
- Revisão e fundamentação de reclamações
- Apresentação de avisos prévios
- Representação de agentes nos EUA
- Estratégia de Marketing Regulamentar e Relatório de Inteligência
Porquê escolher a Freyr?
- Ampla experiência no mercado dos EUA
- Especialistas clínicos e de toxicologia internos
- Forte rede de parceiros globais
- Relações de confiança com as autoridades sanitárias (por exemplo, USFDA)
- Sucesso comprovado com submissões NDIN e GRAS
- Soluções flexíveis, económicas e reactivas
- Experiência em categorias como: Suplementos dietéticos e de saúde, Alimentos e bebidas funcionais, Nutracêuticos, Alimentos para uso dietético especial (FSDU)
FAQs - Registo de instalações alimentares da FDA dos EUA
1. O que é o registo de instalações alimentares da FDA?
É o registo obrigatório das instalações que fabricam, processam, embalam ou armazenam alimentos para consumo nos EUA.
2. É necessário o registo do produto junto da FDA?
Não, não para a maioria dos alimentos. No entanto, os suplementos alimentares e os aditivos podem exigir notificações adicionais (por exemplo, GRAS ou NDIN).
3. Quem deve registar as suas instalações?
Todas as instalações nacionais e estrangeiras envolvidas na produção, embalagem ou armazenamento de alimentos para os mercados dos EUA.
4. Que informações são necessárias para o registo?
Nome da instalação, endereço, número DUNS, contacto de emergência, tipos de alimentos e um agente dos EUA (para instalações estrangeiras).
5. Com que frequência deve ser renovado o registo?
Bienalmente - entre 1 de outubro e 31 de dezembro de cada ano par.
6. Qual é a diferença entre o registo de instalações e o registo de produtos?
O registo das instalações é obrigatório; o registo do produto não é normalmente exigido, a menos que o produto seja um aditivo ou suplemento alimentar.
7. O que acontece se uma instalação não efetuar o registo ou a renovação?
As sanções incluem a recusa de importação, a suspensão, a detenção ou acções de aplicação da FDA.
8. Cada estabelecimento necessita de um registo separado?
Sim. Cada localização física deve ser registada individualmente com um número de registo alimentar único de 11 dígitos da FDA.
9. Existe alguma taxa para o registo da FDA Food Facility?
Não. O registo e as actualizações das instalações da FDA são gratuitos.
10. É necessária a aprovação da FDA para vender alimentos nos EUA?
Em geral, não. A pré-aprovação aplica-se a aditivos e a determinados suplementos, não a alimentos convencionais.