Serviços de regulamentação farmacêutica na Irlanda - Visão geral
Apesar de um valor de crescimento moderado, a procura consistente por Medicamentos a Irlanda um mercado viável para produtos farmacêuticos e biológicos. Antes de comercializar Medicamentos país, os fabricantes devem obter uma aprovação da Autoridade Reguladora de Produtos de Saúde (HPRA) da Irlanda, apresentandosubmissão Autorização de Introdução no Mercado submissão MAA). De acordo com a Diretiva 2001/83/CE, qualquer novo medicamento deve ser registado através desubmissão Autorização de Introdução no Mercado submissão MAA), seguindo determinados procedimentos:
- Artigo 8.º, n.º 3, para as novas entidades químicasNCE)
- Artigo 10.º para Medicamentos genéricos, híbridos e biológicos similares
Além disso, o Titular de AIM (MAH) tem de cumprir todos os requisitos enumerados pela União Europeia (UE) e pelo Espaço Económico EuropeuEEA), considerando o Reino Unido como um país de supsupapós 30 de março de 2019.
Na tentativa de se adaptar às alterações regulamentares globais, a HPRA está a implementar acções dinâmicas que alteram os seus regulamentos, o que pode exigir um acompanhamento regulamentar por parte dos requerentes para garantir a conformidade contínua.
Para ajudar os fabricantes a navegar eficazmente por essas mudanças, Freyr fornece informações regulamentares eficazes para melhores práticas de conformidade informadas e entrada no mercado com apoio regulamentar garantido em toda a estratégia, submissões e gestão do ciclo de vida.
Serviços de regulamentação farmacêutica na Irlanda
Especialização em Freyr
- Apresentações iniciais (MAAs) através de vários procedimentos - Nacional, Procedimento de Reconhecimento Mútuo (MRP), Procedimento DescentralizadoDCP) e Procedimento CentralizadoCP) para produtos inovadores, híbridos e genéricos
- Consulta regulamentar e apoio estratégico sobre roteiros e procedimentos de apresentação
- Actividades administrativas prévias à apresentação, tais como a interação com as Autoridades de Saúde (AS), a reserva de faixas horárias para as apresentações, a seleção do RMS e do CMS, o pedido à AS para trabalhar como RMS
- Avaliação do produto e dos dados de origem da I&D e do local de fabrico (dados executados) para os requisitos regulamentares e de apresentação específicos da UE
- Compilação e apresentação dos dossiers às HAs em formato eCTD, em conformidade com os requisitos da Health Products Regulatory Authority (HPRA) da Irlanda
- Consultoria durante o desenvolvimento e fabricação dos Medicamentos
- Apresentações iniciais de APIs - Apresentações ASMF CEP
- Pessoa Qualificada QP), Pessoa Qualificada Farmacovigilância (QPPV) na UE
- Apresentação de alterações pós-aprovação com estratégias e compilação/apresentação para:
- Transferências Autorização de Introdução no Mercado (MAH)
- Alteração da qualidade pós-aprovação como-
- Alteração do local de fabrico, adição/eliminação do local, alteração do tamanho do lote, alterações no fabrico, alterações administrativas e de rotulagem
- Actualizações de monografias, ou seja, conformidade com a farmacopeia europeia
- Alterações no sistema de fecho do contentor
- Mudança no fornecedor de material de embalagem primária
- Extensão/redução do prazo de validade
- Adição de um novo fornecedor para a substância ativa
- Inclusão de fonte adicional de material de base para a substância medicamentosa
- Análise de impacto do Brexit e apresentação das alterações pertinentes à(s) HA(s), como a alteração do Estado-Membro de referência (EMR), alterações ao titular da AIM, adição/substituição dos locais de libertação de lotes e de ensaio, alterações ao QP, QPPV e ficheiro principal do sistema de farmacovigilância (PSMF) (notificação ao abrigo do artigo 57.º)
- Manutenção do ciclo de vida através da apresentação de pedidos de renovação
- Apoio no tratamento das deficiências da ARHP relativamente à estratégia regulamentar e preparação e apresentação da resposta