Serviços de regulamentação farmacêutica na Irlanda - Visão geral
Apesar de um valor de crescimento moderado, a procura constante de medicamentos fez da Irlanda um mercado viável para os medicamentos e produtos biológicos. Antes de comercializarem os medicamentos no país, os fabricantes têm de obter uma aprovação da Health Products Regulatory Authority (HPRA) da Irlanda, apresentando um pedido de autorização de introdução no mercado (MAA). De acordo com a Diretiva 2001/83/CE, qualquer novo medicamento deve ser registado através de um pedido de autorização de introdução no mercado (MAA), seguindo determinados procedimentos:
- Artigo 8.º, n.º 3, para as novas entidades químicas (NCE)
- Artigo 10º para os medicamentos biológicos genéricos, híbridos e similares
Além disso, o titular de um certificado de MA (MAH) tem de cumprir todos os requisitos enumerados pela União Europeia (UE) e pelo Espaço Económico Europeu (EEE), considerando o Reino Unido como umterceiro país após 30 de março de 2019.
Na tentativa de se adaptar às alterações regulamentares globais, a HPRA está a implementar acções dinâmicas que alteram os seus regulamentos, o que pode exigir um acompanhamento regulamentar por parte dos requerentes para garantir a conformidade contínua.
Para ajudar os fabricantes a navegar eficazmente por essas mudanças, a Freyr fornece informações regulamentares eficazes para melhores práticas de conformidade informadas e entrada no mercado com apoio regulamentar garantido em toda a estratégia, submissões e gestão do ciclo de vida.
Serviços de regulamentação farmacêutica na Irlanda
Especialização em Freyr
- Apresentações iniciais (MAAs) através de vários procedimentos - Nacional, Procedimento de Reconhecimento Mútuo (MRP), Procedimento Descentralizado (DCP) e Procedimento Centralizado (CP) para produtos inovadores, híbridos e genéricos
- Consulta regulamentar e apoio estratégico sobre roteiros e procedimentos de apresentação
- Actividades administrativas prévias à apresentação, tais como a interação com as Autoridades de Saúde (AS), a reserva de faixas horárias para as apresentações, a seleção do RMS e do CMS, o pedido à AS para trabalhar como RMS
- Avaliação do produto e dos dados de origem da I&D e do local de fabrico (dados executados) para os requisitos regulamentares e de apresentação específicos da UE
- Compilação e apresentação dos dossiers às HAs em formato eCTD, em conformidade com os requisitos da Health Products Regulatory Authority (HPRA) da Irlanda
- Consulta durante o desenvolvimento e o fabrico dos medicamentos
- Apresentações iniciais de APIs - Apresentações ASMF/ CEP
- Pessoa Qualificada (PQ), Pessoa Qualificada para a Farmacovigilância (PQFV) na UE
- Apresentação de alterações pós-aprovação com estratégias e compilação/apresentação para:
- Transferências de titulares de autorizações de introdução no mercado (TAIM)
- Alteração da qualidade pós-aprovação como-
- Alteração do local de fabrico, adição/eliminação do local, alteração do tamanho do lote, alterações no fabrico, alterações administrativas e de rotulagem
- Actualizações de monografias, ou seja, conformidade com a farmacopeia europeia
- Alterações no sistema de fecho do contentor
- Mudança no fornecedor de material de embalagem primária
- Extensão/redução do prazo de validade
- Adição de um novo fornecedor para a substância ativa
- Inclusão de fonte adicional de material de base para a substância medicamentosa
- Análise de impacto do Brexit e apresentação das alterações pertinentes à(s) HA(s), como a alteração do Estado-Membro de referência (EMR), alterações ao titular da AIM, adição/substituição dos locais de libertação de lotes e de ensaio, alterações ao QP, QPPV e ficheiro principal do sistema de farmacovigilância (PSMF) (notificação ao abrigo do artigo 57.º)
- Manutenção do ciclo de vida através da apresentação de pedidos de renovação
- Apoio no tratamento das deficiências da ARHP relativamente à estratégia regulamentar e preparação e apresentação da resposta