Serviços de regulamentação farmacêutica nos Países Baixos - Visão geral
Os Países Baixos dispõem de um sistema de saúde moderno que mantém a procura de produtos farmacêuticos constante. Para serem comercializados com êxito no país, os fabricantes e distribuidores têm de obter uma aprovação da Inspeção dos Cuidados de Saúde dos Países Baixos. De acordo com a Diretiva 2001/83/CE, qualquer novo medicamento deve ser registado através de um Pedido de Autorização de Introdução no MercadoMAA), seguindo determinados procedimentos:
- Artigo 8.º, n.º 3, para as novas entidades químicasNCE)
- Artigo 10º para os medicinal products biológicos genéricos, híbridos e similares
Além disso, o Market Authorization Holder (MAH) tem de cumprir todos os requisitos enumerados pela União Europeia (UE) e pelo Espaço Económico EuropeuEEA), considerando o Reino Unido como um país de supsupapós 30 de março de 2019.
Tendo em conta o avançado regime regulamentar dos Países Baixos, os operadores que entram no mercado têm de agir com o máximo cuidado e devem ter em consideração as barreiras linguísticas e traduções exactas. Para garantir que os fabricantes entram no mercado em conformidade, Freyr oferece apoio na compilação de dossiers e documentos relacionados com a apresentação, de acordo com os regulamentos das autoridades de saúde da UE e dos Países Baixos. Os especialistas linguísticos Freyr ajudam na tradução de documentos como o SmPC, PIL e outras informações de rotulagem.
Serviços de Regulamentação Farmacêutica nos Países Baixos
Especialização em Freyr
- Apresentações iniciais (MAAs) através de vários procedimentos - Nacional, Procedimento de Reconhecimento Mútuo (MRP), Procedimento DescentralizadoDCP) e Procedimento CentralizadoCP) para produtos inovadores, híbridos e genéricos
- Consulta regulamentar e apoio estratégico sobre roteiros de apresentação, procedimentos de apresentação
- Actividades administrativas prévias à apresentação, tais como a interação com as Autoridades de Saúde (AS), a reserva de faixas horárias para as apresentações, a seleção do RMS e do CMS, o pedido à AS para trabalhar como RMS
- Avaliação do produto e dos dados de origem da I&D e do local de fabrico (dados executados) para os requisitos regulamentares e de apresentação específicos da UE
- Compilação e apresentação dos dossiers aos HAs em formato eCTD, em conformidade com os requisitos da Inspeção dos Cuidados de Saúde dos Países Baixos
- Consulta durante o desenvolvimento e o fabrico dos medicinal products
- Apresentações iniciais de APIs - Apresentações ASMF CEP
- Pessoa Qualificada (PQ), Pessoa Qualificada para a Farmacovigilância (PQFV) na UE
- Apresentação de alterações pós-aprovação com estratégias e compilação/apresentação para:
- Transferências MAH
- Alteração da qualidade pós-aprovação como-
- Alteração do local de fabrico, adição/eliminação do local, alteração do tamanho do lote, alterações no fabrico, alterações administrativas e de rotulagem
- Actualizações de monografias, ou seja, conformidade com a farmacopeia europeia
- Alterações no sistema de fecho do contentor
- Mudança no fornecedor de material de embalagem primária
- Extensão/redução do prazo de validade
- Adição de um novo fornecedor para a substância ativa
- Inclusão de fonte adicional de material de base para a substância medicamentosa
- Análise de impacto do Brexit e apresentação das alterações pertinentes à(s) HA(s), como a alteração do Estado-Membro de referência (EMR), alterações ao titular da AIM, adição/substituição dos locais de libertação de lotes e de ensaio, alterações ao QP, QPPV e ficheiro principal do sistema de farmacovigilância (PSMF) (notificação ao abrigo do artigo 57.º)
- Manutenção do ciclo de vida através da apresentação de pedidos de renovação
- Apoio no tratamento das deficiências da Inspeção dos Cuidados de Saúde dos Países Baixos relativamente à estratégia regulamentar e preparação e apresentação da resposta