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Na Colômbia, o processo de modernização do quadro regulamentar relativo aos medicamentos biológicos avança com medidas concretas. No passado dia 24 de junho de 2025, o INVIMA realizou uma reunião técnica com representantes da indústria para divulgar as orientações legais e técnicas que sustentam a transição do Decreto n.º 677 de 1995 para o Decreto n.º 1782 de 2014.

Esta alteração normativa visa alinhar os processos regulamentares do país com as normas internacionais, estabelecendo procedimentos diferenciados para os medicamentos biológicos e reforçando aspetos fundamentais como a rastreabilidade, a qualidade e a segurança.

O que muda com esta migração?

Durante a sessão, foram explicadas as principais diferenças entre os dois decretos. O Decreto n.º 1782, ao contrário do n.º 677, incorpora critérios técnicos mais rigorosos e reconhece as particularidades dos medicamentos biológicos. Entre as alterações mais relevantes, destacam-se:

  • A adoção doformato CTD(Documento Técnico Comum) como estrutura do processo.
  • A inclusão obrigatória de umPlano de Gestão de Riscos (PGR).
  • A exigência do cumprimento de diretrizes técnicas específicas relativas à imunogenicidade, estabilidade e comparabilidade dos biossimilares.

Além disso, foi anunciada a atualização do formulário ASS-RSA-FM110 e foram apresentadas recomendações sobre a apresentação de alterações, em conformidade com o Decreto n.º 334 de 2023. O novo formulário entrará em vigor em julho de 2025, incorporando melhorias como um modelo para o protocolo de libertação.

Qual é o calendário provisório?

Na sequência do diálogo com o setor, foi proposto que os pedidos de adaptação normativa fossem apresentados até31 de dezembro de 2025. A partir de janeiro de 2026, o INVIMA daria início arevisões de ofíciorelativamente aos produtos que não tivessem solicitado a alteração. Esta proposta foi bem recebida pelos participantes, embora ainda não tenha sido formalizada como obrigação.

O que é que este processo poderá significar para as empresas do setor?

Esta migração representa muito mais do que uma mudança de formato ou uma atualização técnica. Exige que as empresas revejam os seus processos, adaptem os seus procedimentos internos e alinhem a sua documentação com uma nova lógica regulamentar. Implica também desafios operacionais, como a consolidação do módulo 3 de acordo com os critérios CTD e a atualização integral dos cinco módulos do dossiê.

Mas também abre umajanela de oportunidade estratégicapara as empresas que consigam antecipar-se com uma visão abrangente da sua estratégia regulatória. A adoção de práticas alinhadas com o Decreto n.º 1782 não só favorecerá a conformidade, como poderá acelerar processos futuros, facilitar os trâmites noutros países e consolidar a reputação técnica perante a autoridade sanitária.

📑 O apoio dos CONPES: um quadro de política pública

Esta alteração regulamentar não resulta de uma decisão isolada. É sustentada por documentos fundamentais de política pública, como oCONPES 3697 de 2011, que promove o desenvolvimento da biotecnologia com base em princípios de qualidade, sustentabilidade e convergência internacional, e oCONPES 155 de 2012, que estrutura a política farmacêutica nacional.

Numa perspetiva estratégica, estes CONPES:

  • Proporcionamprevisibilidade quanto à orientação regulatória do país.
  • Reforçam a ideia de que a regulamentação não é apenas uma exigência, mas sim uminstrumento de competitividade.
  • Reconhecem o papel do setor privado e dos parceiros técnicos e consultivos na construção de um ecossistema mais moderno e fiável.

🧩 Uma abordagem prática para um ambiente em constante mudança. A Freyr pode acompanhá-lo neste processo e ser o seu aliado em matéria de regulamentação.

Neste contexto, contar comassessoria regulatória especializadanão só facilita o cumprimento da legislação, como também permiteantecipar tendências, identificar riscos, colmatar lacunas e tomar decisões com maior clareza. Na Freyr:

  • Revisamos os processos existentespara facilitar a sua adequação aos requisitos estabelecidos no novo quadro normativo colombiano.
  • Acompanhamos a reformulação das estratégias regulatóriascom base em critérios estruturados, como o CTD, permitindo uma transição gradual, mas consistente.
  • Acompanhamos o cumprimento de diretrizes técnicas específicas, integrando uma análise dos riscos e oportunidades que reforça a preparação das empresas face a processos regulamentares mais exigentes.

A nossa abordagem combina experiência local e internacional, conhecimentos normativos atualizados e capacidade operacional para responder com agilidade em contextos regulamentares em constante evolução.

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