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Na Colômbia, o processo de modernização do quadro regulamentar dos medicamentos biológicos está a avançar com medidas concretas. A 24 de junho de 2025, o INVIMA organizou uma mesa redonda técnica com representantes do setor para apresentar as orientações jurídicas e técnicas que sustentam a transição do Decreto n.º 677 de 1995 para o Decreto n.º 1782 de 2014.

Esta alteração regulamentar visa alinhar os processos do país com as normas internacionais, estabelecendo procedimentos diferenciados para os medicamentos biológicos e reforçando aspetos fundamentais, tais como a rastreabilidade, a qualidade e a segurança.

O que muda com esta migração?

Durante a sessão, foram explicadas as principais diferenças entre os dois decretos. Ao contrário do Decreto n.º 677, o Decreto n.º 1782 incorpora critérios técnicos mais rigorosos e reconhece as características específicas dos produtos biológicos. As principais alterações incluem:

  • Adoção do formato CTD (Documento Técnico Comum) como estrutura do dossiê.
  • Inclusão obrigatória de um Plano de Gestão de Riscos (Plano de Gestão de Risco , RMP).
  • Requisitos a cumprir no âmbito das orientações técnicas relativas à imunogenicidade, estabilidade e comparabilidade dos biossimilares.

Além disso, foi anunciada a atualização do formulário ASS-RSA-FM110, juntamente com recomendações para a apresentação de alterações ao abrigo do Decreto n.º 334 de 2023. O novo formulário entrará em vigor em julho de 2025 e incluirá melhorias, tais como um modelo de protocolo para a libertação de produtos.

Qual é o calendário provisório?

Na sequência de discussões com o setor, foi proposto que os pedidos de migração regulamentar fossem apresentados até 31 de dezembro de 2025. A partir de janeiro de 2026, a INVIMA daria início às análises oficiais dos produtos que não tivessem iniciado o processo de modificação. Embora esta proposta tenha sido bem recebida, ainda não foi formalizada como um requisito obrigatório.

O que poderá este processo significar para as empresas do setor?

Esta transição é mais do que uma simples alteração de formatação ou atualização técnica. Exige que as empresas revejam os seus dossiês, adaptem os processos internos e alinhem a documentação com uma nova lógica regulamentar. Apresenta também desafios operacionais, tais como a reestruturação do Módulo 3 para cumprir os critérios do CTD e a atualização dos cinco módulos do dossiê.

Ao mesmo tempo, abre uma oportunidade estratégica para as empresas que se antecipam a esta mudança com uma estratégia regulatória abrangente. O alinhamento com o Decreto n.º 1782 pode não só melhorar a conformidade, como também acelerar processos futuros, simplificar os pedidos transfronteiriços e reforçar a credibilidade técnica junto da autoridade reguladora.

Apoio ao quadro político: o papel do CONPES

Esta alteração regulamentar não é uma decisão isolada. É apoiada por documentos fundamentais de política pública, tais como o CONPES 3697 (2011), que promove o desenvolvimento da biotecnologia com base nos princípios da qualidade, da sustentabilidade e da convergência internacional, e o CONPES 155 (2012), que define a política farmacêutica nacional.

Numa perspetiva estratégica, estes documentos do CONPES:

  • Apresentar esclarecimentos sobre a orientação regulatória do país.
  • Reforçar a ideia de que a regulamentação não é apenas uma exigência, mas sim um instrumento de competitividade.
  • Validar o papel do setor privado e dos parceiros técnicos e consultivos na construção de um ecossistema mais moderno e fiável.

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Neste contexto, o apoio especializado em matéria de regulamentação não só facilita o cumprimento da legislação, como também ajuda a antecipar tendências, avaliar riscos, colmatar lacunas e apoiar a tomada de decisões informadas. Na Freyr, nós:

  • Analisar os dossiês existentes para garantir a sua conformidade com os novos requisitos regulamentares colombianos.
  • Apoiar a reformulação das estratégias regulamentares no âmbito de formatos estruturados, como o CTD, permitindo uma transição gradual, mas coerente.
  • Ajudar no cumprimento de diretrizes técnicas específicas, integrando a avaliação de riscos e oportunidades para reforçar a preparação das empresas para processos regulamentares mais exigentes.

A nossa abordagem combina experiência local e internacional, conhecimentos atualizados sobre a regulamentação e capacidade operacional para agir rapidamente em contextos regulamentares em constante evolução.

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