Visão Geral dos Serviços de Conformidade EU IVDR
O Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (EU IVDR) é uma nova base regulamentar para a colocação de IVDs no mercado europeu. O Regulamento EU IVDR irá substituir a atual Diretiva da UE relativa aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (UE 98/79/CE). Como regulamento europeu, será eficaz em todos os Member States da UE e nos estados da Associação Europeia de Comércio Livre (EFTA) sem necessidade de ser transposto para a legislação dos respetivos Estados. Como parceiro regulamentar comprovado, a Freyr fornece serviços de conformidade com o EU IVDR e serviços de consultoria IVDR a fabricantes para regulamentos de diagnóstico in vitro e marcação CE conformes.
O Regulamento IVDR - Cronograma de Transição
Com entrada em vigor obrigatória a partir de 26 de maio de 2022, o novo EU IVDR é considerado uma alteração significativa na supervisão regulamentar dos IVD. A visão geral da transição do IVDR é a seguinte –
Uma vez totalmente implementadas, as regras de conformidade do IVDR garantem que quase todos os IVD que entram no mercado europeu estão sujeitos à revisão pelo Organismo Notificado (ON) do IVDR e à certificação de marcação CE como parte do Processo de Aprovação de IVD. Neste cenário, para além de se alinharem com a classificação IVDR atualizada, existe uma exigência imediata para que os fabricantes revejam eficazmente a documentação técnica essencial para o registo e marcação CE bem-sucedidos dos IVD. Os requisitos do IVDR variam com a classe de risco do IVD. Em geral, para a Certificação de IVD, os fabricantes devem realizar:
- Revisões do ficheiro técnico conforme o regulamento IVDR (Regulamento EU 2017/746)
- Preparação do Relatório de Avaliação de Desempenho (PER) para todos os IVD
- Acompanhamento do Desempenho Pós-Comercialização (PMPF) conforme o Anexo XIII Parte B do IVDR
- Relatórios de Vigilância conforme o Artigo 82 do IVDR
A Freyr apoia os clientes na realização de uma revisão sistemática da literatura científica e auxilia no planeamento e preparação de um PER para a conformidade com o Regulamento de Diagnóstico In Vitro. A Freyr tem especialistas dedicados que fornecem serviços de consultoria IVDR e suporte de Post-market Surveillance (PMS), que é uma parte integrante do sistema de gestão da qualidade do fabricante, juntamente com o Acompanhamento do Desempenho Pós-comercialização (PMPF).
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Experiência e Vantagens dos Serviços de Conformidade EU IVDR
- Plano de transição para a conformidade com o IVDR
- Revisão técnica e análise de lacunas dos requisitos do IVDR para os GSPR (Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho)
- Apoio na compilação do ficheiro técnico conforme os requisitos do IVDR
- Relatórios de validade científica baseados em literatura e/ou dados internos
- Relatórios de desempenho clínico baseados em literatura e/ou dados internos
- Evidência clínica ou Relatórios de Avaliação de Desempenho
- Protocolos e relatórios de Acompanhamento do Desempenho Pós-Comercialização (PMPF)
- Protocolos e relatórios de Post-market Surveillance (PMS).
- Elaboração/revisão de outros documentos, tais como folheto informativo/IFU (Instruções de Utilização), Instruções de Referência Rápida (QRI), Manual de Operação/Utilizador, etc.
- Garantia de conformidade com o IVDR, registo de IVD e marcação CE
- Forte compreensão e experiência regulamentar nas principais áreas de impacto do Regulamento IVDR da UE
- Modelo de entrega impulsionado por uma forte gestão de projetos para garantir o cumprimento dos prazos
- Especialistas NB internos (revisão do relatório pelos revisores interativos NB)
- Equipas focadas com experiência transversal em áreas de impacto específicas e categorias de dispositivos
- Contributos multifuncionais de especialistas em dispositivos médicos para cumprir os requisitos
- Abrangência total do serviço em conformidade, revisão e planeamento
- Forte experiência na manutenção da consistência nos resultados (Prazo e Qualidade)
