Serviços de conformidade com o IVDR da UE

O Regulamento Europeu de Diagnóstico In Vitro (RDIV UE) constitui uma nova base regulamentar para a colocação de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro no mercado europeu. O Regulamento RDIV da UE deverá substituir a atual diretiva da UE relativa aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (UE 98/79/CE). Sendo um regulamento europeu, entrará em vigor em todos os Estados-Membros da UE e nos Estados da Associação Europeia de Comércio Livre (EFTA) sem necessidade de ser transposto para a legislação dos respectivos Estados. Como parceiro regulamentar com provas dadas, a Freyr fornece serviços de conformidade com o IVDR da UE e serviços de consultoria IVDR aos fabricantes para que estes cumpram os Regulamentos de Diagnóstico In Vitro e a marcação CE.

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Com entrada em vigor a partir de 26 de maio de 2022, o novo IVDR da UE é considerado uma mudança significativa na supervisão regulamentar dos IVD. Segue-se uma panorâmica da transição do IVDR

Uma vez totalmente implementadas, as regras de conformidade com o IVDR garantem que quase todos os IVDs que entram no mercado europeu estão sujeitos à análise do Organismo Notificado (NB) IVDR e à certificação da marcação CE como parte do Processo de Aprovação IVD. Neste cenário, para além do alinhamento com a classificação IVDR actualizada, existe um requisito imediato para que os fabricantes revejam eficazmente a documentação técnica fundamental para um registo IVD e uma marcação CE bem sucedidos. Os requisitos do IVDR variam consoante a classe de risco do IVD. Em geral, para a Certificação IVD, os fabricantes devem efetuar

• Revisões de ficheiros técnicos de acordo com o regulamento IVDR (Regulamento UE 2017/746)
• Preparação do Relatório de Avaliação do Desempenho (PER) para todos os IVDs
• Acompanhamento do desempenho pós-comercialização (PMPF), em conformidade com a parte B do anexo XIII do RIV
• Relatório de vigilância em conformidade com o artigo 82.º do RDIV

A Freyr apoia os clientes na realização de uma revisão sistemática da literatura científica e ajuda no planeamento e preparação de um PER para o cumprimento do Regulamento de Diagnóstico In Vitro. A Freyr tem especialistas dedicados que prestam serviços de consultoria em IVDR e apoio à vigilância pós-comercialização (PMS), que é parte integrante do sistema de gestão da qualidade do fabricante, juntamente com o acompanhamento do desempenho pós-comercialização (PMPF).

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