Registo de dispositivos médicos na região das Américas

US FDA O registo de dispositivos médicos envolve determinar a classificação do dispositivo médico, selecionar a via regulamentar adequada FDA (como a notificação pré-comercialização 510(k), o procedimento De Novo ou o PMA), preparar a documentação técnica e garantir a conformidade com o Regulamento do Sistema de Qualidade FDA (QSR/QMSR). Os fabricantes devem também efetuar o registo e a listagem do estabelecimento de dispositivos médicos FDA antes de comercializarem os seus dispositivos nos Estados Unidos.

No Canadá, os dispositivos médicos são regulamentados pela Health Canada através de um quadro de risco composto por quatro classes (Classes I a IV). A maioria dos dispositivos das Classes II a IV requer uma Licença de Dispositivo Médico (MDL), enquanto os fabricantes, importadores e distribuidores necessitam frequentemente de uma Licença de Estabelecimento de Dispositivos Médicos (MDEL). Ao contrário do processo 510(k) da Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos ( US ), o Canadá centra-se na segurança, na eficácia e nas provas relativas ao Sistema de Gestão da Qualidade (QMS), em conformidade com ISO 13485 e MDSAP.

Uma MDL (Licença de Dispositivo Médico) autoriza a comercialização de um dispositivo específico no Canadá, com base na sua segurança, eficácia e utilização prevista. Uma MDEL (Licença de Estabelecimento de Dispositivos Médicos) aplica-se a empresas que realizam atividades regulamentadas, tais como o fabrico, a importação ou a distribuição de dispositivos. Muitas organizações necessitam tanto de uma MDL como de uma MDEL para operarem em conformidade com os regulamentos do Health Canada relativos aos dispositivos médicos.

O seu percurso no âmbito do « FDA » depende do risco do seu dispositivo, da sua novidade e da disponibilidade de dispositivos de referência.

• O procedimento 510(k) destina-se a dispositivos que demonstrem equivalência substancial a um dispositivo já existente.
• O De Novo destina-se a dispositivos inovadores, de risco baixo a moderado, sem dispositivo de referência.
• A PMA é obrigatória para dispositivos médicos da Classe III que necessitem de evidência clínica substancial.
  A escolha correta do percurso regulamentar é um elemento fundamental da sua estratégia de registo de dispositivos médicos US FDA .

Sim. Os fabricantes estrangeiros que comercializam dispositivos médicos no âmbito da Lei de Dispositivos Médicos do Canadá ( US ) devem nomear um agente de conformidade com a Lei de Dispositivos Médicos do Canadá ( US ) para dar apoio às comunicações, inspeções e atividades de conformidade previstas na Lei de Dispositivos Médicos do Canadá ( FDA ). No Canadá, os fabricantes sediados no estrangeiro recorrem frequentemente a um importador ou distribuidor canadiano licenciado para cumprir as obrigações decorrentes da MDEL e coordenar as ações com a Health Canada.

Nos Estados Unidos ( US), os dispositivos devem estar em conformidade com as normas QSR/QMSR da Administração de Alimentos e Medicamentos ( FDA ), incluindo controlos de conceção, CAPA e controlos de produção. No Canadá, os fabricantes necessitam normalmente de uma certificação da Agência de Saúde do Canadá ( ISO 13485 ), sendo frequentemente exigida a participação no Programa de Avaliação de Dispositivos Médicos ( MDSAP ) para os pedidos de registo de dispositivos médicos das Classes II a IV. Ambos os países exigem uma documentação robusta do Sistema de Gestão da Qualidade (QMS) para apoiar o registo de dispositivos médicos e a conformidade pós-comercialização.

FDA Os prazos de análise variam. Algumas candidaturas ao processo 510(k) podem ser aprovadas no espaço de alguns meses, enquanto as aprovações ao abrigo do PMA podem demorar significativamente mais tempo. No Canadá, os prazos de análise do MDL dependem da classe do dispositivo; os dispositivos médicos da Classe II podem ser aprovados mais rapidamente, enquanto os da Classe III e IV exigem provas e uma análise mais exaustivas. Uma documentação sólida e uma estratégia regulamentar clara ajudam a minimizar os atrasos em ambos os mercados.

A Freyr presta apoio « end-to-end » para o registo de dispositivos médicos n US e e no Canadá, incluindo a classificação de dispositivos, FDA a seleção do procedimento, a preparação de pedidos 510(k)/De Novo/PMA, os pedidos MDL/MDEL, o alinhamento do Sistema de Gestão da Qualidade (ISO 13485 e MDSAP), US os serviços de um agenteFDA e a conformidade pós-comercialização. Ajudamos os fabricantes a desenvolver uma estratégia regulamentar unificada para a América do Norte que acelere as aprovações e reduza o risco regulamentar.