Registo de Dispositivos Médicos nas Américas

O mercado de dispositivos médicos dos Estados Unidos da América (EUA) é regulado pela Food and Drug Administration (FDA) e os fabricantes são obrigados a percorrer as vias de registo com base na classificação de risco do dispositivo para colocar os seus dispositivos no mercado. A experiência da Freyr abrange inteligência e estratégia regulamentares, classificação de produtos, identificação das vias de registo da FDA dos EUA (510(k)/De-NOVO/PMA/IDE) e muito mais.

Os EUA e o Canadá são os mercados mais lucrativos para dispositivos médicos em termos de aceitação do mercado, bem como em termos de regulamentos existentes exigidos para as licenças e aprovações necessárias. Com uma forte procura de tecnologias de dispositivos médicos de alta qualidade, os mercados dos EUA e do Canadá continuam a atrair fabricantes de todo o mundo. Mas o acompanhamento, a descodificação e o alinhamento com os requisitos regulamentares específicos da região em matéria de dispositivos médicos representam, por vezes, um desafio no registo de dispositivos médicos para os fabricantes, se não forem implementados de forma inteligente. Por exemplo, os EUA exigem que todas as empresas importadoras nomeiem um agente registado nos EUA para atuar como uma ligação entre a empresa e a USFDA.

Com sede em Princeton, NJ, EUA, a Freyr tem fortes capacidades na região e fornece apoio regulamentar de ponta a ponta a várias classes de dispositivos médicos, desde dispositivos baseados em software a dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD).

A nossa presença

Os Estados Unidos da América são um mercado altamente regulamentado e competitivo, com dezenas de dispositivos médicos e IVDs a receberem aprovações todos os anos. Os dispositivos médicos nos EUA são regulados pelo Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica (CDRH) sob a alçada da Food and Drug Administration (FDA).

Registo de Dispositivos Médicos nos EUA

As aprovações de dispositivos médicos do CDRH nos EUA são obtidas através de qualquer uma das vias de registo. A via adequada é determinada por um sistema de classificação de dispositivos médicos baseado no risco.

Classificação de dispositivos médicos EUA

Classe de dispositivos	Risco	Via de registo para aprovação
I	Baixo risco	Isento de 510(k)
II	Risco moderado (Com dispositivo de predicado)	Notificação prévia à colocação no mercado/510(k)
II	Risco moderado (sem dispositivo de predicado)	Aplicação De-Novo
III	Risco elevado	Aprovação antes da comercialização (PMA)

As empresas que não têm uma presença local nos EUA são obrigadas a nomear um agente nos EUA.

Canadá

O Canadá tem um dos sistemas regulamentares mais rigorosos para dispositivos médicos. Todos os dispositivos médicos no Canadá são regulamentados pela Health Canada

Registo de Dispositivos Médicos no Canadá

A via regulamentar é determinada pela classificação do dispositivo com base no risco.

Classe de dispositivos	Risco	Via de regulação
I	Baixo	Licença de Estabelecimento de Dispositivos Médicos (MDEL)
II	Baixo-Moderado	Licença para Dispositivos Médicos (MDL)
III	Alta-Moderada	Licença para Dispositivos Médicos (MDL)
IV	Elevado	Licença para Dispositivos Médicos (MDL)

Não é necessário que o fabricante nomeie um Representante Autorizado no Canadá.

Serviços de Registo de Dispositivos Médicos da Freyr