O que é que a Farmacovigilância implica?
Última atualização em: setembro, 2024
A noção de farmacovigilância, que tem origem nas raízes gregas e latinas "Pharmakon" (referente a substância medicinal) e Vigilia (que significa vigiar), surgiu há cerca de dois séculos entre os profissionais e peritos médicos. Inicialmente, envolvia sobretudo os médicos que documentavam a segurança e a eficácia dos diferentes medicamentos administrados aos doentes.
Atualmente, a Organização Mundial de SaúdeWHO) caracteriza a Farmacovigilância como "A ciência e as actividades relacionadas com a deteção, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou quaisquer outros problemas relacionados com medicamentos".
WHO define três pré-requisitos cruciais para a aprovação de qualquer medicamento recentemente desenvolvido pelas agências reguladoras: qualidade, eficácia e segurança para os fins pretendidos.
O domínio da farmacovigilância expandiu-se significativamente nos últimos anos. WHO abrange atualmente áreas como:
- Interações medicamentosas
- Uso indevido e abuso de drogas
- Medicamentos de contrafação
- Erros de medicação
- Reacções adversas a medicamentos/incidentes
- Falta de eficácia do medicamento
A farmacovigilância vai para além dos medicamentos e inclui:
- Vacinas
- Produtos sanguíneos
- Dispositivos médicos
- Produtos biológicos
- Ervas
- Substâncias tradicionais/complementares
O aumento da defesa do consumidor e a maior atenção dada à saúde pública, juntamente com um maior controlo regulamentar, realçam a importância de estratégias de farmacovigilância consistentes.
Uma farmacovigilância de elevada qualidade é crucial não só para o êxito da avaliação dos produtos farmacêuticos antes da sua introdução no mercado, mas também para a vigilância pós-comercialização.
Dado o âmbito, a complexidade e a responsabilidade alargados, estas práticas são agora vulgarmente conhecidas como Boas Práticas de Farmacovigilância (BPF).
Qual é o objetivo da farmacovigilância?
A farmacovigilância tem por objetivo
- Melhorar os cuidados e a segurança dos doentes relativamente à medicação e às intervenções médicas
- Melhorar a saúde e a segurança públicas no que respeita à utilização de medicamentos
- Identificar problemas relacionados com a medicação e comunicar prontamente as conclusões
- Ajudar a avaliar o equilíbrio entre os benefícios e os riscos dos medicamentos, prevenindo assim os danos e maximizando os benefícios
- Incentivar a utilização segura, racional e eficaz (incluindo uma boa relação custo-eficácia) dos medicamentos
- Promover a compreensão, a educação e a formação em matéria de farmacovigilância e comunicar eficazmente a sua importância ao público
Como funciona uma inspeção de farmacovigilância?
Para garantir a conformidade com os requisitos de monitorização da segurança dos medicamentos, Autorização de Introdução no Mercado (MAHs) devem submeter-se a auditorias dos seus sistemas de farmacovigilância (sistemas PV) por auditores internos e externos, bem como por inspetores das autoridades nacionais competentes.
A realidade é que os titulares de AIM who ainda não foram inspeccionados enfrentarão inevitavelmente este desafio, enquanto os who já foram submetidos a inspecções devem estar preparados para potenciais reinspecções.
As inspecções realizadas pelas diferentes autoridades competentes podem variar nos seus procedimentos, mas uma coisa é consistente: se um sistema de farmacovigilância estiver a funcionar eficazmente, não deve haver motivo para preocupação. No entanto, se forem identificadas deficiências, os inspectores especializados detectá-las-ão prontamente, o que poderá ter consequências significativas para o titular da AIM.
Existem vários tipos de inspeções de farmacovigilância, sendo o processo influenciado por múltiplos fatores. As inspeções podem ser anunciadas, normalmente como parte de um calendário de inspeções planeado conhecido como inspeções «de rotina», ou não anunciadas, frequentemente desencadeadas por questões específicas (inspeções «por motivo»). Podem centrar-se em aspetos específicos do sistema de farmacovigilância ou abranger todo o sistema. Além disso, inspeções de PV pré-autorização (para Autorização de Introdução no Mercado ) podem ser solicitadas em circunstâncias específicas.
Uma inspeção de farmacovigilância pode durar de alguns dias a uma semana, dependendo do tamanho e da complexidade do sistema e dos produtos da sua empresa. Os inspetores analisarão o seu sistema de farmacovigilância, documentos e bases de dados. Eles também entrevistarão o pessoal-chave, incluindo a Pessoa Qualificada pela Farmacovigilância (QPPV). Esteja preparado para responder a perguntas detalhadas sobre o seu sistema e demonstrar a sua eficácia.
Quais são as descobertas e consequências mais comuns durante as inspecções fotovoltaicas?
Mesmo que o titular da AIM delegue as suas tarefas de PV a outro prestador de serviços de farmacovigilância, o titular da AIM mantém todas as responsabilidades pela farmacovigilância. Por conseguinte, é crucial manter a supervisão de todas as actividades realizadas.
Para compreender a extensão destas obrigações, vamos examinar algumas constatações de inspeção comuns:
- Reacções adversas (RA): Apresentação tardia ou incorrecta de relatórios; subnotificação ou imprecisões nos relatórios; avaliação inadequada dos relatórios de reacções adversas; falta ou atraso no seguimento dos relatórios.
- Sistemas de gestão da qualidade (SGQ): procedimentos operativos normalizados desactualizados, incompletos ou inexistentes; desvios não geridos de acordo com os procedimentos estabelecidos.
- Ficheiro principal do sistema de farmacovigilância (PSMF): Documentação que não reflecte o sistema de PV real; anexos incompletos ou desactualizados.
- Organização e pessoal: Pessoa Qualificada Farmacovigilância (QPPV) com qualificação inadequada ou falta de supervisão; pessoal com formação insuficiente para garantir a conformidade.
- Pesquisa bibliográfica: Não cumprimento dos requisitos legislativos; revisões locais inadequadas da literatura.
- Relatórios periódicos actualizados de segurança (PSUR): Apresentação tardia ou conteúdo não conforme com os regulamentos.
- Documentação de referência: Variações de segurança não apresentadas dentro dos prazos; falta de procedimentos de apresentação.
- Acordos de cooperação: Documentos em falta; contratos que não contêm informações sobre o intercâmbio de dados relativos a reacções adversas; falta de conciliação de informações.
- Auditorias: Auditorias de parceiros não efectuadas no contexto da farmacovigilância.
- Bases de dados electrónicas: Falta de acompanhamento das alterações nos processos críticos; sistemas não validados; discrepâncias entre os dados de origem e as entradas na base de dados; deficiências no controlo da qualidade dos dados ou no controlo do acesso.
Quando for detetado o incumprimento das responsabilidades de farmacovigilância, a autoridade reguladora avaliará a situação caso a caso. As medidas tomadas dependerão do impacto potencial na saúde pública. As possíveis medidas regulatórias incluem partilhar as conclusões com outras autoridades competentes, realizar novas inspeções, emitir cartas de advertência ou notificações de infração, listar os titulares de autorizações de introdução no mercado como extremamente ou persistentemente não conformes, suspender ou revogar Autorização de Introdução no Mercado, recolher produtos, impor sanções financeiras ou encaminhar para processo criminal, podendo resultar em prisão.
Boas Práticas de Farmacovigilância (BPF)
As Boas Práticas de Farmacovigilância (BPF) são um conjunto de princípios e procedimentos destinados a salvaguardar a segurança dos produtos médicos, nomeadamente dos medicamentos e das vacinas. O seu objetivo é reduzir os riscos associados a estes produtos, promovendo a sua utilização segura e identificando, avaliando e evitando efeitos adversos ou outros problemas de segurança.
Os organismos reguladores, como a Agência Europeia de MedicamentosEMA) e a Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados UnidosUSFDA), emitem diretrizes de BPF, fornecendo um enquadramento para as empresas farmacêuticas, as autoridades reguladoras e os profissionais de saúde. Estas diretrizes abrangem vários aspectos, incluindo:
- Gestão dos riscos: Obriga as empresas farmacêuticas a desenvolver planos de gestão dos riscos que identifiquem, avaliem e tratem os riscos associados a produtos médicos específicos.
- Monitorização da segurança: Exigir que as empresas estabeleçam sistemas de monitorização da segurança dos produtos, incluindo a recolha e análise de relatórios de eventos adversos.
- Deteção de sinais: Assegurar que as empresas criam e mantêm sistemas para detetar sinais de segurança e investigá-los exaustivamente.
- Inspecções de farmacovigilância: Realização de inspecções de rotina pelas autoridades reguladoras para verificar a conformidade com as orientações da GVP.
- Comunicação de dados de segurança: Obrigar as empresas farmacêuticas a comunicar prontamente os dados de segurança aos organismos reguladores, incluindo os acontecimentos adversos graves e os potenciais sinais de segurança.
A adesão às diretrizes da GVP permite que as empresas farmacêuticas cumpram as suas responsabilidades regulamentares na monitorização e comunicação da segurança dos produtos, enquanto as autoridades regulamentares podem verificar a segurança e a eficácia dos produtos médicos para os doentes. Em última análise, a GVP tem como objetivo aumentar a segurança dos doentes e reduzir os riscos associados à utilização de produtos médicos.
Requisitos regulamentares globais e regionais
Os requisitos regulamentares globais e regionais ditam que as empresas farmacêuticas devem comunicar às autoridades regulamentares as informações de segurança dos ensaios clínicos e dos produtos comercializados, um mandato que está em vigor há muitos anos. No entanto, cada autoridade nacional tem requisitos distintos, o que leva a uma diversidade nas normas de comunicação. Foram envidados esforços para harmonizar as normas de comunicação no âmbito da Conferência Internacional sobre a Harmonização dos Requisitos Técnicos para o Registo de Medicamentos para Uso HumanoICH), que reúne autoridades reguladoras e peritos da Europa, dos EUA e do Japão. Apesar destes esforços e da existência de diretivas e regulamentos europeus, continua a haver variações nos requisitos, e as orientações do Grupo de Trabalho de Farmacovigilância do CPMP ainda estão a ser elaboradas.
No Reino Unido, os requisitos para medicamentos em investigação estão descritos nas orientações CTX/CTC, enquanto os requisitos para produtos licenciados estão detalhados na publication da MCA publication Act Information Letter No 87. Para produtos comercializados, reações graves suspeitas individuais (relatórios urgentes) devem ser enviadas à MCA no prazo de 15 dias corridos após o recebimento pela empresa. Requisitos semelhantes existem em outros países da UE, mas podem diferir em detalhes. As empresas que desenvolvem ou comercializam produtos nos EUA devem cumprir regulamentos extensivos FDA com prazos rigorosos.
Um aspeto notável dos requisitos europeus é que os titulares de autorizações de introdução no mercado, ou seja, as empresas, devem nomear uma Pessoa Qualificada pela farmacovigilância. As suas funções incluem estabelecer e manter um sistema para recolher e compilar todas as reações adversas a medicamentos (RAM) comunicadas ao pessoal da empresa, preparar vários relatórios e responder a pedidos de informações adicionais das autoridades. O cumprimento dos requisitos regulamentares globais de comunicação é um imperativo comercial significativo na farmacovigilância, exigindo investimentos substanciais em pessoal, sistemas informáticos e procedimentos. No entanto, a ênfase na conformidade não deve ofuscar a importância de um julgamento científico sólido na identificação e análise de questões críticas de segurança dos produtos.
A farmacovigilância vai além da comunicação de casos às autoridades reguladoras; Vigilância Pós-Comercialização PMS) e os testes de hipóteses fornecem informações valiosas que podem ser comunicadas aos prescritores através de atualizações do Resumo das Características do Medicamento (RCM)/folhas de dados e Folhetos Informativos para o Paciente, à medida que os sinais de segurança são confirmados. Embora muitas atualizações sejam iniciadas pelas empresas, algumas são exigidas pelas autoridades. O Grupo de Trabalho CIOMS III compilou comentários e orientações valiosas sobre informações essenciais de segurança que devem estar disponíveis para um produto.
Conhecimentos, atitudes e práticas de farmacovigilância nos países em desenvolvimento
Nos países em desenvolvimento, a farmacovigilância enfrenta vários desafios, mas está a ser reconhecida como uma componente crucial da saúde pública. A sensibilização para a farmacovigilância é frequentemente limitada entre os profissionais de saúde, as entidades reguladoras e a população em geral, devido a uma formação e recursos inadequados. Muitos sistemas de saúde carecem de infra-estruturas de farmacovigilância robustas, incluindo mecanismos de notificação e bases de dados adequados. A importância da farmacovigilância é cada vez mais reconhecida, mas a vontade de notificar reacções adversas a medicamentos (RAM) pode ser afetada por factores como o receio de repercussões legais, uma compreensão limitada dos procedimentos de notificação e dúvidas sobre a eficácia da notificação. Apesar dos desafios, estão a ser feitos esforços para melhorar as práticas de farmacovigilância nos países em desenvolvimento. Estes esforços incluem o reforço dos quadros regulamentares, a melhoria da educação e formação dos profissionais de saúde em matéria de farmacovigilância, a promoção de uma cultura de notificação de RAM e a promoção da colaboração com redes internacionais de farmacovigilância. No entanto, continua a ser necessário um investimento e um empenho sustentados para ultrapassar os obstáculos à aplicação efectiva da farmacovigilância.
Processo de regulamentação nos Estados Unidos da América, Europa, China e Japão
Farmacovigilância Os processos regulamentares variam consoante as regiões, como os Estados Unidos, a Europa, a China e o Japão. Cada jurisdição tem o seu próprio conjunto de regulamentos e agências responsáveis pela supervisão da segurança dos medicamentos. Segue-se uma breve explicação dos processos regulamentares de PV em cada uma destas regiões:
- Estados Unidos da América (EUA):
- Agência reguladora: A Food and Drug AdministrationUSFDA) é responsável pela regulamentação dos medicamentos nos Estados Unidos.
- Regulamentação da farmacovigilância: Nos EUA, a farmacovigilância é regida pelo Centro de Avaliação e Investigação de Medicamentos (CDER) e pelo Centro de Avaliação e Investigação de Produtos Biológicos (CBER) da FDA.
- Notificação: Nos EUA, as empresas farmacêuticas, os profissionais de saúde e os consumidores podem comunicar acontecimentos adversos através do Sistema de Notificação de Acontecimentos Adversos da FDA(FAERS). Estas notificações são utilizadas para monitorizar a segurança dos medicamentos e informar as decisões regulamentares.
- Acções regulamentares: A USFDA tem autoridade para emitir avisos, recolhas, alterações de rótulos e até retirar medicamentos do mercado se surgirem preocupações de segurança.
- Europa:
- Agência reguladora: A Agência Europeia de MedicamentosEMA) supervisiona a regulamentação dos medicamentos na União Europeia (UE).
- Regulamentação da farmacovigilância: As actividades de farmacovigilância na Europa são reguladas pelo Sistema de Farmacovigilância da União Europeia, que inclui a EMA e as autoridades nacionais competentes (ANC) dos member states da UE.
- Notificação: As Reacções Adversas a Medicamentos (RAM) são notificadas às autoridades nacionais dos member states da UE, que depois as enviam para a EudraVigilance, a base de dados europeia centralizada para a Farmacovigilância.
- Acções regulamentares: A EMA pode recomendar alterações à rotulagem do produto, restrições à utilização, ou mesmo a suspensão ou retirada de um medicamento se forem identificadas preocupações de segurança.
- China:
- Agência reguladora: A Administração Nacional de Produtos Médicos da ChinaNMPA) regula os medicamentos na China.
- Regulamentação da farmacovigilância: A farmacovigilância na China é supervisionada pelo Centro de Monitorização de Reacções Adversas a Medicamentos da NMPA.
- Notificação: As RAMs são notificadas ao Centro Nacional de Monitorização de Reacções Adversas a Medicamentos (ADRMC) e aos centros de monitorização regionais.
- Acções regulamentares: A NMPA pode tomar medidas regulamentares como a emissão de avisos, restrições ou mesmo a retirada de medicamentos do mercado com base em preocupações de segurança.
- Japão:
- Agência reguladora: A Pharmaceuticals and Medical Devices AgencyPMDA) é responsável pela regulamentação dos medicamentos no Japão.
- Regulamentação da farmacovigilância: As actividades de farmacovigilância no Japão são regidas pela PMDA e pelo Ministério da Saúde, do Trabalho e do Bem-EstarMHLW).
- Notificação: As RAM são comunicadas à PMDA através da base de dados Japanese Adverse Drug Event Report (JADER).
- Acções regulamentares: A PMDA pode tomar medidas regulamentares semelhantes às dos EUA e da Europa, incluindo alterações de rótulos, restrições ou retirada de medicamentos se surgirem problemas de segurança.
Em geral, embora os princípios básicos da farmacovigilância sejam semelhantes em todas as regiões, os processos regulamentares específicos e as agências envolvidas podem variar, reflectindo diferenças nos quadros jurídicos, nos sistemas de notificação e nas considerações culturais.
Gestão de problemas e crises
Os processos de geração de sinais e de teste de hipóteses em Farmacovigilância são normalmente de longo prazo e contínuos ao longo do ciclo de vida de um produto, acumulando gradualmente conhecimentos sobre as suas propriedades de segurança. No entanto, em determinadas circunstâncias, estes processos têm de ser acelerados devido a crises. Isto pode ocorrer quando um sinal de segurança sugere um risco novo e significativo, ou devido a acções das autoridades reguladoras e/ou actividades dos meios de comunicação social.
A caraterística principal de uma crise é a falta de tempo. As acções urgentes são necessárias devido a potenciais perigos graves para os doentes, acções regulamentares iminentes ou pressões dos meios de comunicação social. Simultaneamente, é necessária uma análise exaustiva dos dados disponíveis, consultas a vários peritos, discussões internas na empresa, divulgação de informações às partes interessadas e outras actividades. Normalmente, são constituídos grupos de trabalho, muitas vezes compostos por peritos em farmacovigilância, para resolver estas crises. Estes grupos de trabalho analisam todos os dados disponíveis, consultam peritos, gerem as comunicações internas e externas e, em última análise, fazem avaliações informadas do risco-benefício e propõem as acções necessárias. Este trabalho representa o verdadeiro teste de perícia em Farmacovigilância - operar sob pressões internas e externas extremas em prazos apertados.
Farmacovigilância pós-comercialização
Com o objetivo de garantir a segurança e a eficácia dos seus produtos comercializados, oferecemos uma gama de soluções adaptadas para cumprir as normas regulamentares e apoiar as suas necessidades contínuas de farmacovigilância.
Para medicamentos e vacinas com Autorização de Introdução no Mercado, a nossa equipa dedicada está empenhada em monitorizar o perfil de risco-benefício desses produtos. Oferecemos processamento de casos oportuno e eficiente, relatórios acelerados e preparação de relatórios periódicos de segurança, como PBRERs/PSURs e PADERs. A nossa triagem global de literatura garante que você se mantenha informado sobre os dados de segurança mais recentes e sinais emergentes, enquanto as nossas atividades de gestão de risco ajudam a mitigar riscos potenciais para os pacientes.
Os nossos serviços de farmacovigilância pós-comercialização incluem:
- Serviços médicos de farmacovigilância: Médicos especialistas supervisionam a monitorização e avaliação de eventos adversos associados aos seus produtos.
- Preparação e apresentação de relatórios regulamentares: Prestamos assistência na preparação e apresentação de PBRERs/PSURs e PADERs às autoridades reguladoras de todo o mundo.
- Pesquisa e revisão global da literatura: A nossa equipa efectua pesquisas bibliográficas abrangentes para identificar informações de segurança relevantes para os seus produtos.
- Pessoa Qualificada Farmacovigilância (QPPV) da UE e seu adjunto: Prestamos serviços e apoio QPPV para garantir a conformidade com os regulamentos europeus de farmacovigilância.
- Formação de sensibilização para a farmacovigilância e Acordos de Intercâmbio de Dados de Segurança (SDEA): Oferecemos programas de formação e ajudamos na negociação e reconciliação de SDEAs com parceiros.
- Preparação e manutenção do ficheiro principal do sistema de farmacovigilância (PSMF): Ajudamos a preparar e manter PSMFs para garantir a conformidade com os requisitos regulamentares.
- Informações regulamentares: A nossa equipa monitoriza as actualizações regulamentares e fornece informações sobre os requisitos gerais de farmacovigilância e informações específicas do produto.
Pessoal de farmacovigilância
Na Freyr, compreendemos a importância primordial da segurança dos doentes na indústria farmacêutica. Num cenário em constante evolução de regulamentos e tecnologias de Farmacovigilância (PV), manter-se à frente é crucial. É por isso que estamos empenhados em fornecer soluções proactivas e inovadoras que dão prioridade à qualidade e à inovação.
A nossa abordagem
Acreditamos na adoção de uma abordagem proactiva à Farmacovigilância, garantindo que a segurança dos doentes permanece na vanguarda do desenvolvimento de medicamentos. Com as nossas soluções abrangentes, ajudamo-lo a navegar pelas complexidades dos regulamentos e tecnologias de PV, permitindo-lhe concentrar-se no que é mais importante: fornecer tratamentos seguros e eficazes aos doentes.
Soluções globais de farmacovigilância
Quer necessite de uma solução completa de farmacovigilância global ou de funções discretas de PV para complementar a sua infraestrutura existente, Freyr end-to-end adaptados às suas necessidades. As nossas soluções de farmacovigilância Functional Service Partnership (FSP) são projetadas para gerar evidências que demonstrem a eficácia, segurança e valor dos seus produtos.
Porquê escolher Freyr?
![us nós]()
Experiência
A nossa equipa de profissionais experientes traz uma riqueza de conhecimentos e experiência a cada projeto, assegurando que recebe um serviço e apoio de alta qualidade.![us nós]()
Inovação
Estamos empenhados em permanecer na vanguarda dos regulamentos e tecnologias FV, fornecendo soluções inovadoras para o ajudar a adaptar-se e a prosperar num ambiente em rápida mudança.![us nós]()
Flexibilidade
Quer necessite de uma solução abrangente de Farmacovigilância ou de funções individuais de PV, oferecemos opções flexíveis para satisfazer as suas necessidades e requisitos exclusivos.![us nós]()
Qualidade
A qualidade é a nossa principal prioridade. Cumprimos normas e regulamentos rigorosos para garantir a segurança e a eficácia dos seus produtos, dando-lhe a tranquilidade de saber que a segurança dos doentes está sempre protegida.
Conformidade regulamentar, segurança dos medicamentos e farmacovigilância
No atual panorama farmacêutico em rápida evolução, é crucial manter elevados padrões de conformidade. A nossa equipa de especialistas da indústria está aqui para o orientar através das complexidades e desafios, assegurando que a sua empresa permanece protegida e eficiente.
A nossa abordagem:
Na Freyr, compreendemos a importância de nos mantermos na vanguarda da conformidade regulamentar e da segurança dos medicamentos. O nosso conjunto abrangente de serviços foi concebido para responder às necessidades únicas das empresas farmacêuticas de todas as dimensões, desde empresas em fase de arranque a empresas estabelecidas. Quer necessite de assistência com submissões pós-aprovação, aconselhamento regulamentar ou consultoria estratégica de conformidade, temos a experiência e os recursos para o apoiar.
Serviços que oferecemos
- Submissões pós-aprovação e manutenção do ciclo de vida: Fornecemos apoio para actualizações e variações de rotulagem, permitindo que as suas equipas internas se concentrem em actividades estratégicas, assegurando simultaneamente a conformidade.
- Assessoria regulatória: As nossas estratégias regulatórias personalizadas ajudam a otimizar a utilização da sua submissão de marketing aprovada, permitindo-lhe penetrar em vários mercados e aumentar ROI.
- Consultoria estratégica de conformidade: Desde a gestão de crises a estratégias de conformidade proactivas, ajudamo-lo a navegar em todos os aspectos da mitigação de riscos e da gestão da conformidade.
- Auditoria: Identificar e resolver desafios de conformidade com os nossos serviços de auditoria orientados para os pormenores, garantindo a conformidade regulamentar e atenuando os riscos.
- Aconselhamento em matéria de boas práticas: A nossa equipa oferece orientação sobre Boas Práticas de DistribuiçãoGDP), Boas Práticas de Fabrico (GMP), Boas Práticas Clínicas (GCP), Sistemas de Gestão da Qualidade (QMS) e controlo de gestão eficaz.
- Integridade dos dados: Assegurar a integridade dos dados e criar confiança na qualidade dos seus dados através de auditorias exaustivas e análises especializadas.
- Apoio à inspeção: Minimize as rejeições relacionadas com a conformidade e assegure um processo de inspeção regulamentar sem problemas com a nossa gama de serviços.
- Escrita técnica: Fornecemos documentação exacta e abrangente, em conformidade com as normas do sector e os requisitos regulamentares.
- Decretos de consentimento e cartas de advertência: Navegue eficazmente pelos desafios regulamentares com o nosso apoio estratégico e operacional em matéria de conformidade.
- Farmacovigilância e segurança: Desenvolver estratégias em conformidade para avaliação e mitigação de riscos, preparar relatórios de atualização de segurança e projetar serviços end-to-end para apoiar sistemas e programas globais de farmacovigilância.
Porquê Freyr
Faça uma parceria com a Freyr para elevar os seus padrões de conformidade e segurança. A nossa equipa de especialistas está empenhada em ajudá-lo a navegar pelas complexidades da conformidade regulamentar e da farmacovigilância, garantindo que a sua empresa se mantém em conformidade, eficiente e bem-sucedida. us hoje para saber mais sobre os nossos serviços e como podemos apoiar as suas necessidades empresariais.
Competências como especialista global em serviços fotovoltaicos?
Freyr: Especialista global em serviços fotovoltaicos
Apresentamos Freyr, um fornecedor líder de serviços completos end-to-end . Com um compromisso inabalável com a segurança dos medicamentos, Freyr experiência e suporte incomparáveis a empresas farmacêuticas em todo o mundo. A nossa equipa dedicada de especialistas em farmacovigilância garante a conformidade regulamentar e mitiga os riscos ao longo do ciclo de vida do produto.
Na Freyr, fornecemos um conjunto de serviços adaptados para satisfazer as necessidades em constante evolução dos nossos clientes. Desde a notificação de eventos adversos, monitorização da literatura e deteção de sinais até à gestão de riscos e relatórios periódicos de atualização de segurança, fornecemos soluções robustas concebidas para salvaguardar o bem-estar dos doentes e manter as normas regulamentares. A nossa plataforma de tecnologia avançada simplifica a gestão de dados e facilita a monitorização em tempo real, dando aos clientes a possibilidade de obterem informações acionáveis e de tomarem decisões rápidas.
O que distingue Freyr é a nossa dedicação inabalável à excelência e à inovação. Investimos continuamente no desenvolvimento de talentos e em tecnologias de ponta para nos mantermos à frente das tendências emergentes e dos requisitos regulamentares. A nossa abordagem colaborativa promove fortes parcerias com os clientes, garantindo transparência, confiança e resultados superiores.
Escolha Freyr soluções end-to-end que priorizam a segurança, a conformidade e a tranquilidade. Experimente a diferença com a nossa abordagem proativa e fiável à gestão da segurança dos medicamentos. Os seus pacientes merecem o melhor, e Freyr .
USPs na conformidade correta à primeira vez
Freyr é uma empresa pioneira em Farmacovigilância dedicada a garantir a conformidade correta à primeira. Com um compromisso de precisão e excelência, Freyr é especializada em fornecer soluções abrangentes de Farmacovigilância que dão prioridade à adesão à regulamentação desde o início.
Na Freyr, compreendemos a importância crítica de acertar à primeira. A nossa equipa de especialistas experientes navega no intrincado cenário dos regulamentos de segurança dos medicamentos, oferecendo estratégias personalizadas e medidas proactivas para garantir uma conformidade perfeita em todas as fases do ciclo de vida do produto.
O que diferencia Freyr é a nossa busca incessante pela perfeição e a nossa dedicação inabalável para superar as expectativas dos clientes. Ao integrarmos tecnologia de ponta, processos rigorosos de controlo de qualidade e iniciativas de formação contínua, permitimos que os nossos clientes atinjam níveis inigualáveis de eficiência de conformidade e confiança regulamentar.
Escolha Freyr para obter soluções de Farmacovigilância que garantem uma Conformidade correta à primeira, estabelecendo o padrão de excelência na gestão da segurança dos medicamentos. Com a Freyr ao seu lado, pode ter a certeza de que as suas obrigações regulamentares não são apenas cumpridas, mas ultrapassadas com precisão e proficiência.
Experiência em inteligência regulatória de PV
O sector das Ciências da Vida rege-se por regulamentos que estão em constante evolução para ajudar os intervenientes do sector a oferecer o melhor. No entanto, acompanhar as mudanças na inteligência regulamentar no panorama da farmacovigilância pode ser um desafio. Para ajudar as organizações farmacêuticas neste domínio, Freyr presta serviços de consultoria em Farmacovigilância.
Abordagem abrangente da inteligência regulamentar em farmacovigilância
A abordagem da Freyraos serviços de consultoria em Farmacovigilância é a seguinte:
- Investigação primária que abrange dados sobre actualizações nacionais, actualizações regulamentares, cobertura de congressos, cobertura de associações comerciais, cobertura de autoridades e ministérios, principais líderes de opinião e influenciadores.
- Pesquisa secundária contendo dados sobre o país/produto, panorama regulamentar, actualizações clínicas, informações sobre PV, notícias e boletins informativos.
Freyr oferece serviços abrangentes de consultoria em Farmacovigilância que podem ajudar todas as organizações de ciências da vida a criar processos internos de Farmacovigilância de inteligência regulatória, cumprindo assim as políticas e leis de HA.
Freyr presta serviços de consultoria em farmacovigilância e oferece um software de inteligência regulamentar cloud-based para um espetro completo de informações que abrange vários sectores, produtos e categorias de regulamentação.
Experiência comprovada:
- Software de inteligência regulatória de farmacovigilância Cloud-based que fornece inteligência global e abrangente
- Serviços de consultoria em farmacovigilância sobre a regulamentação de cada país
- Orientação e consultoria em farmacovigilância para produtos específicos (medicamentos, dispositivos ou produtos biológicos) a nível regional
- Prazos e requisitos de comunicação de dados agregados e ICSR regionais específicos para cada país
- Representação local (QPPV, NPPV, etc.) eAutorização de Introdução no Mercado
