O que é que a Farmacovigilância implica?
Última atualização em: setembro, 2024
A noção de farmacovigilância, que tem origem nas raízes gregas e latinas "Pharmakon" (referente a substância medicinal) e Vigilia (que significa vigiar), surgiu há cerca de dois séculos entre os profissionais e peritos médicos. Inicialmente, envolvia sobretudo os médicos que documentavam a segurança e a eficácia dos diferentes medicamentos administrados aos doentes.
Atualmente, a Organização Mundial de Saúde (OMS) caracteriza a Farmacovigilância como "A ciência e as actividades relacionadas com a deteção, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou quaisquer outros problemas relacionados com medicamentos".
A OMS define três pré-requisitos cruciais para a aprovação de qualquer medicamento recentemente desenvolvido pelas agências reguladoras: qualidade, eficácia e segurança para os fins pretendidos.
O domínio da farmacovigilância expandiu-se significativamente nos últimos anos. A OMS abrange atualmente áreas como:
- Interações medicamentosas
- Uso indevido e abuso de drogas
- Medicamentos de contrafação
- Erros de medicação
- Reacções adversas a medicamentos/incidentes
- Falta de eficácia do medicamento
A farmacovigilância vai para além dos medicamentos e inclui:
- Vacinas
- Produtos sanguíneos
- Dispositivos médicos
- Produtos biológicos
- Ervas
- Substâncias tradicionais/complementares
O aumento da defesa do consumidor e a maior atenção dada à saúde pública, juntamente com um maior controlo regulamentar, realçam a importância de estratégias de farmacovigilância consistentes.
Uma farmacovigilância de elevada qualidade é crucial não só para o êxito da avaliação dos produtos farmacêuticos antes da sua introdução no mercado, mas também para a vigilância pós-comercialização.
Dado o âmbito, a complexidade e a responsabilidade alargados, estas práticas são agora vulgarmente conhecidas como Boas Práticas de Farmacovigilância (BPF).
Qual é o objetivo da farmacovigilância?
A farmacovigilância tem por objetivo
- Melhorar os cuidados e a segurança dos doentes relativamente à medicação e às intervenções médicas
- Melhorar a saúde e a segurança públicas no que respeita à utilização de medicamentos
- Identificar problemas relacionados com a medicação e comunicar prontamente as conclusões
- Ajudar a avaliar o equilíbrio entre os benefícios e os riscos dos medicamentos, prevenindo assim os danos e maximizando os benefícios
- Incentivar a utilização segura, racional e eficaz (incluindo uma boa relação custo-eficácia) dos medicamentos
- Promover a compreensão, a educação e a formação em matéria de farmacovigilância e comunicar eficazmente a sua importância ao público
Como funciona uma inspeção de farmacovigilância?
Para garantir o cumprimento dos requisitos de monitorização da segurança dos medicamentos, os titulares de autorizações de introdução no mercado (TAIM) devem submeter-se a auditorias dos seus sistemas de farmacovigilância (sistemas PV) por auditores internos e externos, bem como por inspectores das autoridades nacionais competentes.
A realidade é que os titulares de AIM que ainda não foram inspeccionados enfrentarão inevitavelmente este desafio, enquanto os que já foram submetidos a inspecções devem estar preparados para potenciais reinspecções.
As inspecções realizadas pelas diferentes autoridades competentes podem variar nos seus procedimentos, mas uma coisa é consistente: se um sistema de farmacovigilância estiver a funcionar eficazmente, não deve haver motivo para preocupação. No entanto, se forem identificadas deficiências, os inspectores especializados detectá-las-ão prontamente, o que poderá ter consequências significativas para o titular da AIM.
Existem vários tipos de inspecções de farmacovigilância, sendo o processo influenciado por múltiplos factores. As inspecções podem ser anunciadas, normalmente como parte de um calendário de inspecções planeadas, conhecidas como inspecções "de rotina", ou não anunciadas, frequentemente desencadeadas por questões específicas (inspecções "por motivos"). Podem centrar-se em aspectos específicos do sistema de farmacovigilância ou abranger todo o sistema. Além disso, as inspecções PV de pré-autorização (para requerentes de autorizações de introdução no mercado) podem ser solicitadas em circunstâncias específicas.
Uma inspeção de farmacovigilância pode durar de alguns dias a uma semana, dependendo da dimensão e da complexidade do sistema e dos produtos da sua empresa. Os inspectores analisarão o seu sistema de farmacovigilância, documentos e bases de dados. Também entrevistarão o pessoal-chave, incluindo a Pessoa Qualificada Responsável pela Farmacovigilância (QPPV). Esteja preparado para responder a perguntas pormenorizadas sobre o seu sistema e demonstrar a sua eficácia.
Quais são as descobertas e consequências mais comuns durante as inspecções fotovoltaicas?
Mesmo que o titular da AIM delegue as suas tarefas de PV a outro prestador de serviços de farmacovigilância, o titular da AIM mantém todas as responsabilidades pela farmacovigilância. Por conseguinte, é crucial manter a supervisão de todas as actividades realizadas.
Para compreender a extensão destas obrigações, vamos examinar algumas constatações de inspeção comuns:
- Reacções adversas (RA): Apresentação tardia ou incorrecta de relatórios; subnotificação ou imprecisões nos relatórios; avaliação inadequada dos relatórios de reacções adversas; falta ou atraso no seguimento dos relatórios.
- Sistemas de gestão da qualidade (SGQ): procedimentos operativos normalizados desactualizados, incompletos ou inexistentes; desvios não geridos de acordo com os procedimentos estabelecidos.
- Ficheiro principal do sistema de farmacovigilância (PSMF): Documentação que não reflecte o sistema de PV real; anexos incompletos ou desactualizados.
- Organização e pessoal: Pessoa qualificada para a farmacovigilância (PQFV) com qualificações inadequadas ou sem supervisão; pessoal com formação insuficiente para o cumprimento.
- Pesquisa bibliográfica: Não cumprimento dos requisitos legislativos; revisões locais inadequadas da literatura.
- Relatórios periódicos actualizados de segurança (PSUR): Apresentação tardia ou conteúdo não conforme com os regulamentos.
- Documentação de referência: Variações de segurança não apresentadas dentro dos prazos; falta de procedimentos de apresentação.
- Acordos de cooperação: Documentos em falta; contratos que não contêm informações sobre o intercâmbio de dados relativos a reacções adversas; falta de conciliação de informações.
- Auditorias: Auditorias de parceiros não efectuadas no contexto da farmacovigilância.
- Bases de dados electrónicas: Falta de acompanhamento das alterações nos processos críticos; sistemas não validados; discrepâncias entre os dados de origem e as entradas na base de dados; deficiências no controlo da qualidade dos dados ou no controlo do acesso.
Quando é detectado um incumprimento das responsabilidades em matéria de farmacovigilância, a autoridade reguladora avaliará a situação caso a caso. As medidas tomadas dependerão do potencial impacto na saúde pública. As possíveis acções da autoridade reguladora incluem a partilha das conclusões com outras autoridades competentes, a reinspecção, a emissão de cartas de advertência ou de avisos de infração, a inclusão na lista dos titulares de AIM como extremamente ou persistentemente não conformes, a suspensão ou revogação da autorização de introdução no mercado, a recolha de produtos, a imposição de sanções financeiras ou o envio para ação penal, possivelmente com pena de prisão.
Boas Práticas de Farmacovigilância (BPF)
As Boas Práticas de Farmacovigilância (BPF) são um conjunto de princípios e procedimentos destinados a salvaguardar a segurança dos produtos médicos, nomeadamente dos medicamentos e das vacinas. O seu objetivo é reduzir os riscos associados a estes produtos, promovendo a sua utilização segura e identificando, avaliando e evitando efeitos adversos ou outros problemas de segurança.
Organismos reguladores como a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e a Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (USFDA) emitem diretrizes de BPF, fornecendo um enquadramento para empresas farmacêuticas, autoridades reguladoras e profissionais de saúde. Estas diretrizes abrangem vários aspectos, incluindo:
- Gestão dos riscos: Obriga as empresas farmacêuticas a desenvolver planos de gestão dos riscos que identifiquem, avaliem e tratem os riscos associados a produtos médicos específicos.
- Monitorização da segurança: Exigir que as empresas estabeleçam sistemas de monitorização da segurança dos produtos, incluindo a recolha e análise de relatórios de eventos adversos.
- Deteção de sinais: Assegurar que as empresas criam e mantêm sistemas para detetar sinais de segurança e investigá-los exaustivamente.
- Inspecções de farmacovigilância: Realização de inspecções de rotina pelas autoridades reguladoras para verificar a conformidade com as orientações da GVP.
- Comunicação de dados de segurança: Obrigar as empresas farmacêuticas a comunicar prontamente os dados de segurança aos organismos reguladores, incluindo os acontecimentos adversos graves e os potenciais sinais de segurança.
A adesão às diretrizes da GVP permite que as empresas farmacêuticas cumpram as suas responsabilidades regulamentares na monitorização e comunicação da segurança dos produtos, enquanto as autoridades regulamentares podem verificar a segurança e a eficácia dos produtos médicos para os doentes. Em última análise, a GVP tem como objetivo aumentar a segurança dos doentes e reduzir os riscos associados à utilização de produtos médicos.
Requisitos regulamentares globais e regionais
Os requisitos regulamentares globais e regionais ditam que as empresas farmacêuticas devem comunicar às autoridades regulamentares as informações de segurança dos ensaios clínicos e dos produtos comercializados, um mandato que está em vigor há muitos anos. No entanto, cada autoridade nacional tem requisitos distintos, o que leva a uma diversidade nas normas de comunicação. Foram envidados esforços para harmonizar as normas de comunicação no âmbito da Conferência Internacional sobre a Harmonização dos Requisitos Técnicos para o Registo de Medicamentos para Uso Humano (ICH), que reúne autoridades reguladoras e peritos da Europa, dos EUA e do Japão. Apesar destes esforços e da existência de diretivas e regulamentos europeus, continua a haver variações nos requisitos, e as orientações do Grupo de Trabalho de Farmacovigilância do CPMP ainda estão a ser elaboradas.
No Reino Unido, os requisitos para os medicamentos experimentais são descritos nas orientações do CTX/CTC, enquanto os requisitos para os produtos licenciados são pormenorizados na publicação Medicines Act Information Letter No 87 do MCA. Para os produtos comercializados, as suspeitas de reacções graves individuais (notificações expeditas) devem ser apresentadas ao MCA no prazo de 15 dias de calendário após a sua receção pela empresa. Existem requisitos semelhantes noutros países da UE, mas podem diferir em pormenor. As empresas que desenvolvem ou comercializam produtos nos EUA têm de aderir a extensos regulamentos de notificação da FDA com prazos rigorosos.
Um aspeto notável dos requisitos europeus é o facto de os titulares de autorizações de introdução no mercado, ou seja, as empresas, terem de nomear uma pessoa devidamente qualificada como responsável pela farmacovigilância. As suas funções incluem a criação e manutenção de um sistema para recolher e comparar todas as Reacções Adversas a Medicamentos (RAM) comunicadas ao pessoal da empresa, preparar vários relatórios e responder a pedidos de informação adicional das autoridades. Cumprir os requisitos globais de comunicação regulamentar é um imperativo empresarial significativo na farmacovigilância, exigindo investimentos substanciais em pessoal, sistemas informáticos e procedimentos. No entanto, a ênfase na conformidade não deve ofuscar a importância do bom senso científico na identificação e análise de problemas críticos de segurança dos produtos.
A farmacovigilância vai além da notificação de casos às autoridades reguladoras; a vigilância pós-comercialização (VPM) e os testes de hipóteses produzem informações valiosas que podem ser comunicadas aos prescritores através de actualizações do Resumo das Caraterísticas do Medicamento (RCP)/folhas de dados e folhetos informativos para os doentes à medida que os sinais de segurança são confirmados. Embora muitas actualizações sejam iniciadas pelas empresas, algumas são impostas pelas autoridades. O Grupo de Trabalho do CIOMS III compilou comentários e orientações valiosos sobre as informações de segurança essenciais que devem estar disponíveis para um produto.
Conhecimentos, atitudes e práticas de farmacovigilância nos países em desenvolvimento
Nos países em desenvolvimento, a farmacovigilância enfrenta vários desafios, mas está a ser reconhecida como uma componente crucial da saúde pública. A sensibilização para a farmacovigilância é frequentemente limitada entre os profissionais de saúde, as entidades reguladoras e a população em geral, devido a uma formação e recursos inadequados. Muitos sistemas de saúde carecem de infra-estruturas de farmacovigilância robustas, incluindo mecanismos de notificação e bases de dados adequados. A importância da farmacovigilância é cada vez mais reconhecida, mas a vontade de notificar reacções adversas a medicamentos (RAM) pode ser afetada por factores como o receio de repercussões legais, uma compreensão limitada dos procedimentos de notificação e dúvidas sobre a eficácia da notificação. Apesar dos desafios, estão a ser feitos esforços para melhorar as práticas de farmacovigilância nos países em desenvolvimento. Estes esforços incluem o reforço dos quadros regulamentares, a melhoria da educação e formação dos profissionais de saúde em matéria de farmacovigilância, a promoção de uma cultura de notificação de RAM e a promoção da colaboração com redes internacionais de farmacovigilância. No entanto, continua a ser necessário um investimento e um empenho sustentados para ultrapassar os obstáculos à aplicação efectiva da farmacovigilância.
Processo de regulamentação nos Estados Unidos da América, Europa, China e Japão
Farmacovigilância Os processos regulamentares variam consoante as regiões, como os Estados Unidos, a Europa, a China e o Japão. Cada jurisdição tem o seu próprio conjunto de regulamentos e agências responsáveis pela supervisão da segurança dos medicamentos. Segue-se uma breve explicação dos processos regulamentares de PV em cada uma destas regiões:
- Estados Unidos da América (EUA):
- Agência reguladora: A Food and Drug Administration (USFDA) é responsável pela regulamentação dos medicamentos nos Estados Unidos.
- Regulamentação da farmacovigilância: Nos EUA, a farmacovigilância é regida pelo Centro de Avaliação e Investigação de Medicamentos (CDER) e pelo Centro de Avaliação e Investigação de Produtos Biológicos (CBER) da FDA.
- Notificação: Nos EUA, as empresas farmacêuticas, os profissionais de saúde e os consumidores podem comunicar acontecimentos adversos através do Sistema de Notificação de Acontecimentos Adversos da FDA (FAERS). Estes relatórios são utilizados para monitorizar a segurança dos medicamentos e informar as decisões regulamentares.
- Acções regulamentares: A USFDA tem autoridade para emitir avisos, recolhas, alterações de rótulos e até retirar medicamentos do mercado se surgirem preocupações de segurança.
- Europa:
- Agência reguladora: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) supervisiona a regulamentação dos medicamentos na União Europeia (UE).
- Regulamentação da farmacovigilância: As actividades de farmacovigilância na Europa são reguladas pelo Sistema de Farmacovigilância da União Europeia, que inclui a EMA e as autoridades nacionais competentes (ANC) dos Estados-Membros da UE.
- Notificação: As Reacções Adversas a Medicamentos (RAM) são notificadas às autoridades nacionais dos Estados-Membros da UE, que depois as enviam para a EudraVigilance, a base de dados europeia centralizada para a Farmacovigilância.
- Acções regulamentares: A EMA pode recomendar alterações à rotulagem do produto, restrições à utilização, ou mesmo a suspensão ou retirada de um medicamento se forem identificadas preocupações de segurança.
- China:
- Agência reguladora: A Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) regula os medicamentos na China.
- Regulamentação da farmacovigilância: A farmacovigilância na China é supervisionada pelo Centro de Monitorização de Reacções Adversas a Medicamentos da NMPA.
- Notificação: As RAMs são notificadas ao Centro Nacional de Monitorização de Reacções Adversas a Medicamentos (ADRMC) e aos centros de monitorização regionais.
- Acções regulamentares: A NMPA pode tomar medidas regulamentares como a emissão de avisos, restrições ou mesmo a retirada de medicamentos do mercado com base em preocupações de segurança.
- Japão:
- Agência reguladora: A Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) é responsável pela regulamentação dos medicamentos no Japão.
- Regulamentação da farmacovigilância: As actividades de farmacovigilância no Japão são regidas pela PMDA e pelo Ministério da Saúde, do Trabalho e do Bem-Estar (MHLW).
- Notificação: As RAM são comunicadas à PMDA através da base de dados Japanese Adverse Drug Event Report (JADER).
- Acções regulamentares: A PMDA pode tomar medidas regulamentares semelhantes às dos EUA e da Europa, incluindo alterações de rótulos, restrições ou retirada de medicamentos se surgirem problemas de segurança.
Em geral, embora os princípios básicos da farmacovigilância sejam semelhantes em todas as regiões, os processos regulamentares específicos e as agências envolvidas podem variar, reflectindo diferenças nos quadros jurídicos, nos sistemas de notificação e nas considerações culturais.
Gestão de problemas e crises
Os processos de geração de sinais e de teste de hipóteses em Farmacovigilância são normalmente de longo prazo e contínuos ao longo do ciclo de vida de um produto, acumulando gradualmente conhecimentos sobre as suas propriedades de segurança. No entanto, em determinadas circunstâncias, estes processos têm de ser acelerados devido a crises. Isto pode ocorrer quando um sinal de segurança sugere um risco novo e significativo, ou devido a acções das autoridades reguladoras e/ou actividades dos meios de comunicação social.
A caraterística principal de uma crise é a falta de tempo. As acções urgentes são necessárias devido a potenciais perigos graves para os doentes, acções regulamentares iminentes ou pressões dos meios de comunicação social. Simultaneamente, é necessária uma análise exaustiva dos dados disponíveis, consultas a vários peritos, discussões internas na empresa, divulgação de informações às partes interessadas e outras actividades. Normalmente, são constituídos grupos de trabalho, muitas vezes compostos por peritos em farmacovigilância, para resolver estas crises. Estes grupos de trabalho analisam todos os dados disponíveis, consultam peritos, gerem as comunicações internas e externas e, em última análise, fazem avaliações informadas do risco-benefício e propõem as acções necessárias. Este trabalho representa o verdadeiro teste de perícia em Farmacovigilância - operar sob pressões internas e externas extremas em prazos apertados.
Farmacovigilância pós-comercialização
Com o objetivo de garantir a segurança e a eficácia dos seus produtos comercializados, oferecemos uma gama de soluções adaptadas para cumprir as normas regulamentares e apoiar as suas necessidades contínuas de farmacovigilância.
Para medicamentos e vacinas com autorização de comercialização, a nossa equipa dedicada está empenhada em monitorizar o perfil de risco-benefício destes produtos. Proporcionamos um processamento de casos atempado e eficiente, relatórios rápidos e a preparação de relatórios de segurança periódicos, tais como PBRERs/PSURs e PADERs. A nossa análise global da literatura garante que se mantém informado sobre os dados de segurança mais recentes e os sinais emergentes, enquanto as nossas actividades de gestão de riscos ajudam a reduzir os potenciais riscos para os doentes.
Os nossos serviços de farmacovigilância pós-comercialização incluem:
- Serviços médicos de farmacovigilância: Médicos especialistas supervisionam a monitorização e avaliação de eventos adversos associados aos seus produtos.
- Preparação e apresentação de relatórios regulamentares: Prestamos assistência na preparação e apresentação de PBRERs/PSURs e PADERs às autoridades reguladoras de todo o mundo.
- Pesquisa e revisão global da literatura: A nossa equipa efectua pesquisas bibliográficas abrangentes para identificar informações de segurança relevantes para os seus produtos.
- Pessoa qualificada da UE para a farmacovigilância (QPPV) e adjunto: Fornecemos serviços e apoio QPPV para garantir a conformidade com os regulamentos europeus de farmacovigilância.
- Formação de sensibilização para a farmacovigilância e Acordos de Intercâmbio de Dados de Segurança (SDEA): Oferecemos programas de formação e ajudamos na negociação e reconciliação de SDEAs com parceiros.
- Preparação e manutenção do ficheiro principal do sistema de farmacovigilância (PSMF): Ajudamos a preparar e manter PSMFs para garantir a conformidade com os requisitos regulamentares.
- Informações regulamentares: A nossa equipa monitoriza as actualizações regulamentares e fornece informações sobre os requisitos gerais de farmacovigilância e informações específicas do produto.
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