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Parte 2: Para além do registo - Rastreabilidade e farmacovigilância na Colômbia

A aprovação de um biossimilar pela INVIMA é apenas o primeiro marco. O que realmente garante sua sustentabilidade e credibilidade no mercado colombiano vem depois: o cumprimento consistente de dois pilares críticos - rastreabilidade e farmacovigilância. Esses elementos foram firmemente consolidados pelo INVIMA como salvaguardas essenciais para a segurança do paciente e a qualidade do produto a longo prazo.

REQUISITOS INVIMA: PARA ALÉM DO DOSSIER

A regulamentação colombiana destaca-se na América Latina por seus fortes requisitos pós-aprovação. O INVIMA exige que as empresas implementem:

  • Rastreabilidade: Deve ser possível rastrear cada lote desde o fabrico até à distribuição através de um sistema que permita uma resposta rápida em caso de qualquer problema.
  • Farmacovigilância: O INVIMA exige uma monitorização contínua, eficaz e bem documentada dos acontecimentos adversos, planos de gestão de riscos e programas de farmacovigilância ativa para avaliar a segurança em condições reais.

Estas exigências vão para além da mera conformidade. Elas podem se tornar vantagens competitivas quando abordadas com visão estratégica. Na Freyr, apoiamos as empresas no cumprimento destes requisitos, oferecendo orientação para a implementação de sistemas de monitorização eficazes e ajudando a planear e executar actividades de gestão de risco robustas.

FARMACOVIGILÂNCIA: MANTER-SE À FRENTE DOS RISCOS

A monitorização da segurança abrange todo o ciclo de vida do produto. A farmacovigilância deve ser implementada no início do desenvolvimento e mantida até à comercialização. Deve ser dinâmica, sensível e adaptada ao produto específico.

Na Colômbia, os titulares de autorizações de introdução no mercado devem apresentar um Plano de Gestão do Risco (PGR) que inclua:

  • Especificações gerais de segurança e riscos específicos dos produtos
  • Um plano de farmacovigilância
  • Planos de estudo pós-autorização
  • Medidas de minimização de riscos

Muitas empresas subestimam a complexidade destes processos e tratam-nos como uma reflexão tardia. No entanto, a conceção de uma estratégia de farmacovigilância desde as fases iniciais pode reduzir significativamente os riscos regulamentares.

 

E O RESTO DA REGIÃO?

A Colômbia não é a única a elevar as normas regulamentares. A América Latina está claramente a avançar:

🇧🇷 Brasil (ANVISA): Reforço dos requisitos de rastreabilidade e imposição de critérios rigorosos de permutabilidade.
🇲🇽 México (COFEPRIS): Integrar tecnologias de monitorização e reforçar as expectativas dos estudos pós-comercialização.
🇦🇷 Argentina (ANMAT): Dar prioridade ao acompanhamento contínuo com um enfoque clínico e baseado na documentação.

Esta tendência confirma uma mudança regional: a segurança dos doentes não é negociável.

 

COMO SE PREPARAR (SEM SE ESGOTAR)?

✔️ Integre a farmacovigilância no seu planeamento regulamentar - não espere até depois da aprovação.

✔️ Conceba o seu sistema de rastreabilidade tendo em conta as expectativas da INVIMA e os futuros mercados LATAM.

A Freyr pode ajudá-lo a antecipar, estruturar e executar cada um destes elementos desde o primeiro dia - minimizando os riscos e evitando o retrabalho.

FREYR: O SEU PARCEIRO ESTRATÉGICO PARA UMA CONFORMIDADE INTELIGENTE

Na Freyr, ajudamos a transformar as exigências regulamentares em pontos fortes competitivos. Como?

✔️ Concebemos sistemas de rastreabilidade que cumprem os regulamentos colombianos e que podem ser integrados sem problemas nas suas operações desde o início.

✔️ Prestamos consultoria sobre a implementação proactiva da farmacovigilância ao longo do ciclo de vida do produto - desde a configuração do sistema até à execução de estudos pós-comercialização.

Com o nosso apoio, a conformidade deixa de ser um fardo e torna-se um argumento convincente perante a autoridade reguladora e o mercado.

EM RESUMO

Um dossier bem preparado abre a porta. No entanto, a sustentabilidade do negócio a longo prazo na Colômbia depende do compromisso contínuo de uma empresa com a segurança, a rastreabilidade e a eficácia. Atualmente, a conformidade por si só não é suficiente; destacar-se significa ir mais longe.