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Conseguir a aprovação de um biossimilar perante a INVIMA é apenas o primeiro passo. O que realmente garante a sua permanência e credibilidade no mercado colombiano é o que ocorrerá depois: o cumprimento rigoroso de dois pilares fundamentais -trazabilidad e farmacovigilância-, elementos que o INVIMA consolidou como essenciais para proteger o paciente e garantir a qualidade do produto no tempo.

REQUISITOS DE INVIMA: MÁS ALLÁ DEL DOSSIER

A regulamentação colombiana destaca-se na América Latina pela sua solidez nas fases pós-registo. INVIMA exige às empresas:

  • Trazabilidad: debe ser posible seguir cada lote desde la fabricación hasta su distribución, con un sistema que permita atuar con rapidez ante cualquier eventualidad.
  • Farmacovigilância: INVIMA requer uma monitorização contínua, eficaz e documentada de eventos adversos, além de planos de gestão de riscos e programas de farmacovigilância ativa que avaliem a segurança em condições reais do produto.
  • Estas exigências representam muito mais do que o cumprimento: podem converter-se em forças competitivas se forem abordadas com visão estratégica. Um dos objectivos fundamentais em que a Freyr apoia as empresas, é no cumprimento destas normas, fornecendo aconselhamento para a implementação de sistemas de monitorização eficazes e facilitando o planeamento e execução de actividades de gestão de riscos para o produto.

FARMACOVIGILÂNCIA: ANTECIPAR OS RISCOS

A monitorização da segurança é uma atividade que se encontra imersa em todo o ciclo de vida do produto. A farmacovigilância deve ser implementada desde as fases iniciais do desenvolvimento até à comercialização do produto, e deve ser dinâmica, sensata e específica para o produto.

Na Colômbia, os titulares de registo devem apresentar um Plano de Gestão de Riscos (PGR), que inclui:

  • Generalidades e especificações de segurança do produto.
  • Plano de farmacovigilância
  • Planos para estudos pós-autorizados
  • Medidas de minimização de riscos.

Muitas empresas subestimam a integralidade destes processos e consideram-nos um requisito posterior ao registo. No entanto, o desenho de uma estratégia de farmacovigilância desde fases temporárias pode reduzir significativamente os riscos regulatórios.

COMO ESTÁ O RESTO DA REGIÃO?

A Colômbia não é a única que eleva o padrão regulatório. O avanço na América Latina é claro:

🇧🇷 Brasil (ANVISA): fortalece a transparência e impõe critérios exigentes para a intercambialidade.
🇲🇽 México (COFEPRIS): integra tecnologias de monitorização e reforça os estudos pós-comercialização.
🇦🇷 Argentina (ANMAT): prioriza um acompanhamento contínuo com enfoque clínico e documental.

Este panorama reafirma uma tendência regional: a segurança do paciente já não é negociável.

COMO É QUE SE PREPARA (SEM PERDER O SEU OBJECTIVO)?

  1. Integra a farmacovigilância desde o planeamento regulamentar, não depois.
  2. Desenhe o seu sistema de transporte pensando na INVIMA e no futuro.

A Freyr pode ajudá-lo a antecipar, estruturar e executar cada um destes elementos desde o primeiro passo, minimizando os riscos e os processos.

FREYR É O SEU ALIADO NO CUMPRIMENTO INTELIGENTE

Na Freyr ajudamos a transformar estas exigências em vantagens. Como é que o fazemos?

  • Concebemos sistemas de transporte ajustados às normas colombianas, capazes de integrar a vossa operação desde o início.
  • Assessoramos a implementação de farmacovigilância pró-ativa durante todo o ciclo de vida do produto, desde a configuração do sistema até à realização de estudos pós-comercialização.

Com o nosso apoio, o cumprimento deixa de ser uma carga para se converter num argumento sólido perante a autoridade reguladora e o mercado.

PT RESUMO

Um dossier técnico bem feito abre a porta. No entanto, a sustentabilidade do negócio na Colômbia depende da demonstração de um compromisso contínuo com a segurança, a segurança e a eficiência. Cumprir não basta. Hoje, destacarse implica ir mais longe.

🔜 EN NUESTRA PRÓXIMA ENTREGA...
Exploramos por que a Colômbia pode ser o seu ponto de partida para uma expansão estratégica na América Latina, e quais os factores reguladores a considerar para o conseguir com sucesso.