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351(a) é o caminho tradicional para a aprovação de produtos biológicos e produtos biológicos inovadores ao abrigo da lei do Serviço de Saúde Pública (PHS). Ao abrigo da secção 351(a), a submissão apresentada submissão conter todas as informações relativas à segurança e eficácia de um produto biológico. É também conhecida como uma submissão «autónoma» submissão não depende de qualquer outro produto biológico.
submissão 351(k)submissão umsubmissão de licença biológica sob a USFDA. A submissão apresentada pelos fabricantes para que um produto seja avaliado como biossimilar ou intercambiável, considerado«altamente semelhante»a um produto de referência FDA . A lei PHS exige que uma submissão 351(K) submissão informações explicando que a biossimilaridade se baseia inteiramente em dados relacionados a estudos em animais, estudos clínicos e estudos analíticos. No entanto, a FDA quais dos seguintes estudos são necessários para serem incluídos na submissão:
- Estudos analíticos - Para estabelecer a semelhança entre o produto biológico e o produto de referência, incluindo pequenas diferenças nos ingredientes clinicamente inactivos.
- Estudos em animais - Inclui a avaliação da toxicidade.
- Estudos clínicos - Inclui também a avaliação da imunogenicidade e da farmacocinética (PK) ou farmacodinâmica (PD) para garantir a segurança do produto nas condições de utilização.
Requisitos gerais da via 351(k)
A submissão incluir as seguintes informações:
- Demonstração de que o produto em análise é biossimilar a um produto de referência
- Utilização do(s) mesmo(s) mecanismo(s) de ação para a(s) condição(ões) de utilização pretendida(s), limitando os mecanismos do produto de referência
- Condição(ões) de utilização da rotulagem previamente aprovada(s)
- Via de administração, forma de dosagem e dosagem de acordo com o produto de referência
- Pormenores sobre o fabrico do produto para garantir a segurança e a eficiência das instalações e do processo de fabrico
Os pedidos 351(k) e 351(a) são necessários para que os fabricantes possam colocar os seus produtos biológicos no US . Para obter informações personalizadas e apoio regulatório sobre os produtos biológicos e os seus caminhos, entre em contacto connosco através do e-mail sales@freyrsolutions.com.