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A secção 351(a) é a via tradicional para a aprovação de produtos biológicos e de produtos biológicos inovadores ao abrigo da lei do Serviço de Saúde Pública (PHS). Nos termos da secção 351(a), o pedido apresentado deve conter todas as informações relativas à segurança e eficácia de um produto biológico. É também conhecido como um pedido "autónomo", uma vez que não depende de qualquer outro produto biológico.

A solicitação 351(k) é um processo de solicitação de licença para produtos biológicos junto à USFDA. A solicitação é apresentada pelos fabricantes para que um produto seja avaliado como biossimilar ou intercambiável, considerado«altamente semelhante»a um produto de referência FDA . A lei PHS exige que um pedido 351(K) inclua informações explicando que a biossimilaridade se baseia inteiramente em dados relacionados a estudos em animais, estudos clínicos e estudos analíticos. No entanto, a FDA quais dos seguintes estudos são necessários para serem incluídos no pedido:  

  1. Estudos analíticos - Para estabelecer a semelhança entre o produto biológico e o produto de referência, incluindo pequenas diferenças nos ingredientes clinicamente inactivos.
  2. Estudos em animais - Inclui a avaliação da toxicidade.
  3. Estudos clínicos - Inclui também a avaliação da imunogenicidade e da farmacocinética (PK) ou farmacodinâmica (PD) para garantir a segurança do produto nas condições de utilização.

Requisitos gerais da via 351(k)

O pedido deve incluir as seguintes informações:

  • Demonstração de que o produto em análise é biossimilar a um produto de referência
  • Utilização do(s) mesmo(s) mecanismo(s) de ação para a(s) condição(ões) de utilização pretendida(s), limitando os mecanismos do produto de referência
  • Condição(ões) de utilização da rotulagem previamente aprovada(s)
  • Via de administração, forma de dosagem e dosagem de acordo com o produto de referência
  • Pormenores sobre o fabrico do produto para garantir a segurança e a eficiência das instalações e do processo de fabrico


Os pedidos 351(k) e 351(a) são necessários para que os fabricantes possam colocar os seus produtos biológicos no US . Para obter informações personalizadas e apoio regulatório sobre os produtos biológicos e os seus caminhos, entre em contacto us sales@freyrsolutions.com.