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Um medicamento de referência listado (RLD), conforme o seu significado inerente, é um medicamento FDA que pode ser utilizado como referência por um fabricante de medicamentos genéricos ao apresentar um pedido abreviado de novo medicamento (ANDA). Um RLD é basicamente útil para estabelecer a bioequivalência do produto com um já aprovado.

Quando um fabricante de genéricos apresenta um pedido ANDA, deve referir-se ao RLD FDA no pedido, indicando que o medicamento genérico proposto é idêntico no que diz respeito ao(s) ingrediente(s) ativo(s), forma farmacêutica, via de administração, dosagem, rotulagem e condições de utilização, juntamente com outras características.

E se um produto RLD designado já não existir?

Geralmente, um produto inovador ou um produto de marca é designado como RLD. Mas, com o tempo, quando os produtos genéricos entram no mercado, os produtos de marca acabam por desaparecer, criando um vazio de RLD. Por vezes, diz-se que FDA um dos ANDA , que é o líder de mercado numa determinada situação, como um novo RLD.

Nesses cenários, o mais discutido é sobre quem deve ser responsável pela revisão dos rótulos, os fabricantes de marca ou os fabricantes de genéricos. Uma vez que um ANDA é designado como RLD, que tipo de responsabilidades são impostas ao detentor ANDA e quem terá permissão para revisar os rótulos quando necessário. Obtenha respostas para todas as suas perguntas sobre um RLD. Reach com um dos nossos especialistas em regulamentação em sales@freyrsolutions.com.