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Um Arquivo Mestre de Substâncias Ativas (ASMF), anteriormente conhecido como Arquivo Mestre Europeu de Medicamentos (EDMF), é um conjunto de documentos que protege a valiosa propriedade intelectual confidencial do fabricante. O objetivo de um ASMF fornecer às autoridades sanitárias (HAs) informações completas sobre a substância ativa utilizada num medicamento, para avaliar a sua adequação ao produto. Permite também que o titular da autorização de introdução no mercado (MAH) do produto assuma a responsabilidade pela qualidade da substância ativa utilizada no produto.

ASMF

Um ASMF conter todas as informações científicas relacionadas com a substância ativa. As informações de um ASMF divididas em duas partes:

  1. Parte do requerente (AP) – Contém informações consideradas não confidenciais pelo MAH
  2. Parte restrita – Contém informações confidenciais

ASMF

Um ASMF apresentado apenas para apoiar um Pedido de Autorização de Comercialização (MAA) ou uma Alteração da Autorização de Comercialização (MAV). É utilizado para as seguintes substâncias ativas:

  1. Substâncias ativas que são novas
  2. Substâncias ativas já existentes, excluídas da Farmacopeia Europeia (Ph. Eur.)
  3. Substâncias ativas farmacopéicas, incluídas na (Ph. Eur.)

ASMF deve apresentar ao titular da MAH:

  • Uma cópia da versão mais recente da AP
  • Uma cópia da versão resumida/detalhada da versão mais recente da AP
  • Uma cópia da carta de acesso, que não tenha sido previamente apresentada para o mesmo produto

Uma única substância ativa pode ter tanto um ASMF um Certificado de Adequação (CEP). No entanto, o MAH não pode referir-se a ambos os documentos para uma única substância ativa. Caso as informações presentes num CEP sejam insuficientes, somente então ambos os documentos poderão ser referidos.

Um ASMF é extremamente importante para o MAH, pois contém informações confidenciais relacionadas ao produto. É aconselhável criá-lo dentro de padrões de conformidade definidos. Você está procurando suporte regulatório para criar ASMF? Reach us e-mail sales@freyrsolutions.com.