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A Certificação de Adequação (CEP) é um certificado que atesta a conformidade das substâncias farmacêuticas activas (API) ou dos ingredientes farmacêuticos com as regras estabelecidas na monografia da Farmacopeia Europeia (EP). O CEP deve consistir numa descrição explícita da composição química das substâncias. O fabricante deve fornecer uma prova de que a qualidade da substância é controlada pelas monografias da Farmacopeia Europeia e é concedida pelo Secretariado de Certificação da Direção Europeia da Qualidade dos Medicamentos (EDQM). O CEP também ajuda a colmatar o fosso entre as autoridades sanitárias e as indústrias, proporcionando uma vantagem adicional aos fabricantes de API para entrarem no mercado da UE.

O CEP é necessário para todos os fabricantes e fornecedores que buscam autorizações de comercialização para:

  • Verificar a utilização de substâncias activas para controlar a pureza e a qualidade do seu produto
  • Redução do risco de produtos com risco de EET em conformidade com a monografia geral
  • Verificar a adequação da monografia para produtos à base de plantas com base no controlo de medicamentos à base de plantas e preparações de medicamentos à base de plantas

Submissões da irmã CEP

Qualquer titular de CEP que deseje solicitar um segundo CEP para o mesmo API pode apresentar um novo pedido conhecido como «submissões CEP irmãs» ou «Arquivo irmão». Este pedido é válido para todos os arquivos, exceto pedidos de produtos estéreis, TSE ou à base de plantas. Isto pode dever-se a várias razões, tais como diferenças nas especificações do API com um processo alternativo ou para cobrir um grau alternativo de material. Idealmente, um CEP irmão é aprovado em regime de tramitação acelerada em comparação com os prazos dos pedidos de CEP originais. A EDQM estabelece um conjunto de condições pré-definidas que devem ser cumpridas para apresentar um CEP irmão. Entrar em contacto com um especialista com informações sobre o CEP irmão ajudará na aprovação rápida do pedido. 

Requisitos para a apresentação de propostas da irmã CEP

  • O fabricante deve ser o mesmo tanto para a aplicação CEP como para a aplicação Sister CEP
  • O suporte é o mesmo para ambas as aplicações
  • A substância deve ser a mesma do documento original
  • As diferenças entre o ficheiro irmão e o ficheiro original devem ser classificadas corretamente

Freyr uma equipa experiente de especialistas em regulamentação com experiência prática na compilação, revisão e apresentação de CEP à EDQM, em conformidade com as diretrizes da EDQM. Para saber mais sobre CEP e apresentações de CEP irmãs, entre em contacto com os nossos especialistas em assuntos regulatórios em sales@freyrsolutions.com.