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O estudo de segurança pós-autorização (PASS) é um estudo realizado após a autorização de um medicamento, com o objetivo de obter mais informações relacionadas com a segurança do medicamento ou garantir a eficácia das medidas de gestão de risco. O Comité de Avaliação de Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é responsável pela avaliação dos protocolos e resultados do PASS. O PASS pode ser um estudo não intervencionista ou um ensaio clínico.
O objetivo de um PASS é avaliar a segurança e o perfil de risco-benefício de um medicamento. O seu objetivo é:
- Determinação de eventuais riscos de segurança
- Garantir o perfil de segurança de um medicamento
- Avaliar a eficácia das medidas de gestão do risco
Passagem não interventiva
Um PASS é considerado como não-intervencionista se
- Um medicamento é prescrito de acordo com os termos da autorização de introdução no mercado da forma habitual
- O tratamento de um doente baseia-se na situação atual e não nos protocolos dos ensaios
- Não são efectuadas práticas de monitorização adicionais nos doentes
- São utilizados métodos epidemiológicos para a análise dos dados
A autoridade competente da UE pode impor um PASS não interventivo como parte da autorização de introdução no mercado ou da autorização pós-comercialização ou em circunstâncias especiais.
O PASS e os tipos
Existem dois tipos de PASS
1. PASS imposto – É obrigatório que os Titulares de Autorização de Comercialização (MAH) realizem o PASS imposto. Isso inclui estudos obrigatórios, especialmente concedidos em circunstâncias excepcionais. PRAC também pode solicitar às empresas que realizem outros estudos.
2. PASS volunt ário - Estes estudos são efectuados pelos titulares de AIM sem quaisquer obrigações. O PASS voluntário inclui estudos que não são impostos e que são necessários para os planos de gestão de riscos.
O PASS é parte integrante da autorização de comercialização na UE. Para garantir que esses estudos sejam realizados de acordo com as normas GVP necessárias, recomenda-se consultar um especialista em regulamentação. Para obter mais informações relacionadas ao PASS e outros estudos regionais, reach com Freyr sales@freyrsolutions.com.