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O estudo de segurança pós-autorização (PASS) é um estudo realizado após a autorização de um medicamento, com o objetivo de obter mais informações relacionadas com a segurança do medicamento ou garantir a eficácia das medidas de gestão de risco. O Comité de Avaliação de Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é responsável pela avaliação dos protocolos e resultados do PASS. O PASS pode ser um estudo não intervencionista ou um ensaio clínico.
O objetivo de um PASS é avaliar a segurança e o perfil de risco-benefício de um medicamento. O seu objetivo é:
- Determinação de eventuais riscos de segurança
- Garantir o perfil de segurança de um medicamento
- Avaliar a eficácia das medidas de gestão do risco
Passagem não interventiva
Um PASS é considerado como não-intervencionista se
- Um medicamento é prescrito de acordo com os termos da Autorização de Introdução no Mercado forma habitual.
- O tratamento de um doente baseia-se na situação atual e não nos protocolos dos ensaios
- Não são efectuadas práticas de monitorização adicionais nos doentes
- São utilizados métodos epidemiológicos para a análise dos dados
Uma PASS não intervencionista pode ser imposta pela autoridade competente da UE como parte da Autorização de Introdução no Mercado Autorização de Introdução no Mercado em circunstâncias especiais.
O PASS e os tipos
Existem dois tipos de PASS
1. PASS imposto – É obrigatório que os Titulares de Autorização de Comercialização (MAH) realizem o PASS imposto. Isso inclui estudos obrigatórios, especialmente concedidos em circunstâncias excepcionais. PRAC também pode solicitar às empresas que realizem outros estudos.
2. PASS volunt ário - Estes estudos são efectuados pelos titulares de AIM sem quaisquer obrigações. O PASS voluntário inclui estudos que não são impostos e que são necessários para os planos de gestão de riscos.
O PASS é parte integrante da Autorização de Introdução no Mercado UE. Para garantir que esses estudos sejam realizados de acordo com as normas GVP necessárias, recomenda-se consultar um especialista em regulamentação. Para obter mais informações relacionadas ao PASS e outros estudos regionais, reach com a Freyr pelo e- mail sales@freyrsolutions.com.