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O Comité de Avaliação de Riscos em Farmacovigilância (PRAC) é um dos sete comités científicos da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), responsável pela monitorização e avaliação da segurança dos medicamentos para uso humano distribuídos na Europa. O comité foi criado em 2012 para se alinhar com a legislação em matéria de farmacovigilância e ajudar a reforçar a monitorização da segurança dos medicamentos.
Papel do PRAC
A principal responsabilidade do PRAC analisar todos os detalhes da gestão de riscos dos medicamentos para uso humano. Isso inclui:
- Detetar e avaliar os riscos associados aos medicamentos; minimizar e comunicar os seus efeitos adversos tendo em conta os seus efeitos terapêuticos
- Desenvolvimento de estudos de segurança pós-autorização
- Auditoria de farmacovigilância
O comité também apresenta recomendações sobre a questão da farmacovigilância e da gestão dos riscos às seguintes entidades:
- Comité dos Medicinal Products Uso Humano (CHMP) – O comité é responsável pelos medicamentos e pelos seus procedimentos de referência que são autorizados centralmente.
- Grupo de Coordenação para o Reconhecimento Mútuo e Procedimentos Descentralizados – Humanos (CMDh) – O comité é responsável pela utilização de medicamentos nos member states
- EMA da EMA , European Commission o Conselho de Administração.
O cumprimento das normas de segurança PRAC um pré-requisito para entrar no mercado europeu de medicamentos para uso humano. Para saber mais sobre as regulamentações do mercado europeu e como fazer uma entrada bem-sucedida no mercado, reach us mail sales@freyrsolutions.com.