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Structured Product Labeling (SPL) um documento padrão aprovado e emitido pela Health Level Seven (HL7) para troca de informações relacionadas a produtos e instalações. É usado como base para o documento de orientação regulatória em troca do conteúdo da rotulagem do produto. A SPL garante o controlo sobre informações críticas do produto, o que levou a um padrão para a rotulagem de produtos. É adotada pela Food and Drug Administration (FDA) para garantir a segurança do paciente e aumentar a usabilidade do produto entre a sua base de consumidores. Em 2005, a FDA obrigatória a utilização deXML está em conformidade com a norma SPL para envios eletrónicos. Define o conteúdo e a estrutura da rotulagem de produtos, que deve ser enviada à FDA. A utilização de uma estrutura consistente e de terminologia padrão visa melhorar a integridade das informações sobre os produtos.

Requisitos gerais para o SPL

  • O conteúdo novo e existente das etiquetas deve ser convertido para XML .
  • O conteúdo narrativo da rotulagem e as informações sobre a lista de medicamentos devem ser enviados à FDA.
  • Deve ser mantida uma informação consistente sobre o produto em todas as embalagens, rótulos e produtos promocionais

Objectivos do SPL

  • Disponibilidade atempada e exacta de informações sobre a rotulagem dos produtos 
  • Revisão, armazenamento e distribuição do conteúdo da rotulagem 
  • Garantir a legibilidade humana e o processamento automático dos conteúdos de rotulagem

Vantagens do SPL

Uma das principais razões para a implementação do SPL é garantir uma abordagem uniforme do conteúdo da rotulagem. Com a utilização de um formato estruturado, as autoridades sanitárias e as indústrias podem introduzir melhorias em todo o processo de fabrico e rotulagem. Isto beneficiará os consumidores:

  • Melhorar a segurança dos doentes com informações exactas e consistentes sobre os produtos
  • Fornecer conteúdos prontamente disponíveis tanto para os consumidores como para os sistemas de gestão
  • Reduzir o esforço manual em termos de revisão e aprovação do conteúdo da rotulagem
  • Manutenção de um formato normalizado em todo o conteúdo da rotulagem, como nomes de ingredientes, tipos de embalagens, formas de dosagem e vias de administração

A sua organização está em conformidade com as diretrizes da SPL? Entre em contacto com os nossos especialistas em rotulagem regulamentar para saber mais. Reach us sales@freyrsolutions.com.