1 min ler
O Gabinete de Medicamentos Genéricos (OGD) da Food and Drugs Administration é uma divisão do Centro de Avaliação de Medicamentos em Investigação (CDER) que se concentra na aprovação e facilitação de medicamentos genéricos. O objetivo do OGD é garantir que os medicamentos distribuídos nos Estados Unidos (US) sejam de alta qualidade e seguros e eficazes para uso. O OGD garante que os medicamentos genéricos distribuídos nos US o mesmo ingrediente ativo, concentração, forma farmacêutica e via de administração que o medicamento de marca.
Responsabilidades do OGD
- Aprovar medicamentos genéricos através da análise de pedidos abreviados de novos medicamentos (ANDAs)
- Atuar como ponto central de comunicação entre a FDA os requerentes
- Orientar e supervisionar os cenários regulatórios dos medicamentos genéricos
- Para garantir que os compromissos das Alterações às Taxas de Utilização de Medicamentos Genéricos sejam cumpridos
- Realizar pesquisas de acordo com o Plano Científico Regulatório da GDUFA
- Investigar relatórios de eventos adversos ou relatórios semelhantes relacionados a medicamentos genéricos, interagindo com vários profissionais de saúde.
Escritórios sob a OGD
- Gabinete de Medicamentos Genéricos Gabinete Imediato
- Gabinete de Bioequivalência
- Gabinete de Política de Medicamentos Genéricos
- Gabinete de Operações Regulatórias
- Gabinete de Investigação e Normas
O processo de revisão da OGD
- Facilitar a aprovação de medicamentos através da gestão do processo regulatório
- Iniciando a investigação sobre medicamentos genéricos
- Recolha e publicação de dados e relatórios sobre o desenvolvimento e a revisão de medicamentos genéricos
- Fornecimento de material educativo e informações relacionadas com medicamentos genéricos
A OGD foi criada pela FDA garantir a segurança e a eficácia dos medicamentos genéricos distribuídos nos US. Está em conformidade com os regulamentos da OGD? Reach com Freyr conformidade. sales@freyrsolutions.com.