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A Lei de Alterações/Taxas de Utilização de Medicamentos Genéricos (GDUFA) é uma lei promulgada pelo governo dos Estados Unidos da América (EUA), em 9sup 2012,supda Lei de Segurança e Inovação da Administração de Alimentos e Medicamentos (FDASIA), com o objetivo de acelerar o acesso do público a medicamentos genéricos seguros e eficazes e reduzir o custo global para a indústria. A lei é resultado dos crescentes desafios no panorama regulatório, que precisa ser reautorizado a cada cinco anos. De acordo com a lei, todos os fabricantes de medicamentos genéricos, incluindo fabricantes de ingredientes ativos para medicamentos genéricos, são obrigados a pagar uma taxa de utilização à FDA. O objetivo da lei é triplo: segurança e eficácia, acesso e transparência. Em termos simples, a lei visa garantir que os fabricantes cumpram os padrões de qualidade do US e forneçam ao público em geral medicamentos de alta qualidade a um custo mais baixo. Com a ajuda da GDUFA, FDA financiar programas para medicamentos genéricos e o seu aprimoramento, a fim de aumentar a previsibilidade e a pontualidade do processo de revisão de medicamentos genéricos.

Tipos de taxas GDUFA

  1. Taxa do arquivo mestre de medicamentos (DMF) – DMF é aplicável quando um DMF referenciado por uma carta de autorização (LOA) pela primeira vez.
  2. Taxa de Pedido Abreviado de Novo Medicamento (ANDA) – Taxa aplicável aos pedidos apresentados à agência.
  3. Instalação de Ingredientes Farmacêuticos Ativos (API) – A taxa é aplicável se uma instalação tiver um ou mais APIs fazem parte de um medicamento genérico que foi aprovado.
  4. Estabelecimento de Formulário de Dosagem Acabada (FDF) - A taxa é aplicável se um estabelecimento produzir um ou mais FDFs que façam parte de um medicamento genérico que tenha sido aprovado.
  5. Taxa do programa GDUFA - É uma taxa anual aplicável a todos os fabricantes de medicamentos genéricos.

Orientações sobre taxas de acordo com a GDUFA II (a última reautorização)

  • Se uma empresa patrocinar um ou mais ANDAs aprovados, está sujeita a uma taxa anual
  • Após a reautorização, a taxa do Suplemento de Aprovação Prévia (PAS) foi eliminada
  • As taxas apresentadas por uma empresa são únicas, independentemente do número de ANDAs, ou seja, os patrocinadores não precisam pagarANDA
  • Se uma CMO contratada por um patrocinador para a fabricação do medicamento, a CMO que pagar um terço da taxa anual.
  • Se um promotor for abrangido tanto pelo mecanismo API como pelo mecanismo FDF, terá de pagar apenas a taxa FDF
  • As instalações fora da FDA terão de pagar uma taxa diferencial estrangeira.

Pretende comercializar um medicamento genérico nos US? Então, a GDUFA pode ser aplicável à sua unidade de produção. Para saber como a GDUFA afeta o seu negócio, reach us sales@freyrsolutions.com.