Serviços de regulamentação farmacêutica no Canadá - Visão geral
O Canadá é o segundo maior mercado farmacêutico da América do Norte. O Health Canada é o organismo regulador federal responsável por garantir a utilização segura e eficaz de medicamentos e produtos de saúde no Canadá. O rigoroso regime regulamentar de diferentes organismos para os medicamentos alimentares e veterinários, farmacêuticos e biológicos dificulta a entrada de fabricantes estrangeiros na região. Esses organismos reguladores incluem:
- Health Canada's Health Products and Food Branch (HPFB) - para a Alimentação, Saúde e Veterinária
- Direção de Produtos Terapêuticos (TPD) - para produtos farmacêuticos e dispositivos médicos
- Direção de Produtos Biológicos e Terapias Genéticas (BGTD) - para medicamentos biológicos e radiofarmacêuticos
Além disso, as orientações renovadas para o estudo de bioequivalência de um medicamento incluído na lista de referência (RLD) adquirido noutros países que não o Canadá complicaram a obtenção da aprovação.
Para orientar os novos operadores no mercado, a Freyr fornece uma assistência regulamentar abrangente que engloba o desenvolvimento de produtos, a revisão de dados executados, a análise de lacunas, a compilação de dossiers, a revisão de pacotes de submissão e a submissão de pedidos de Número de Identificação de Medicamentos (DIN), juntamente com alterações pós-aprovação e gestão do ciclo de vida de vários produtos farmacêuticos que cumprem as normas regulamentares. Para além disso, a Freyr também fornece apoio qualitativo e estratégico para responder às questões das autoridades de saúde durante o processo de revisão.
Serviços de regulamentação farmacêutica no Canadá
Especialização em Freyr
- Apresentação de novos medicamentos (NDS), apresentação abreviada de novos medicamentos (ANDS), pedido de número de identificação de medicamentos (DINA), número de identificação de medicamentos biológicos (DINB)
- Avaliação do produto e dos dados de origem da I&D e do local de fabrico (dados executados) para os requisitos regulamentares e de apresentação específicos da AC
- Compilação e apresentação dos dossiers em formato eCTD
- Assistência durante o desenvolvimento em curso e concluído, e fabrico do produto acabado
- Apresentação de ficheiros principais
- Atualização e implementação de novas legislações e orientações regulamentares
- Estratégias regulamentares e melhorias de valor acrescentado no fluxo de trabalho
- Assistência profissional em matéria de limites de impurezas, incluindo impurezas genotóxicas, impurezas elementares e metais
- Alterações pós-aprovação:
- Transferências de suportes DIN
- Alterações de qualidade pós-aprovação como:
- alteração do local de fabrico, adição/eliminação do local, alteração do tamanho do lote, alterações de fabrico, alterações administrativas e de rotulagem
- Alterações no sistema de fecho do contentor
- Mudança no fornecedor de material de embalagem primária
- Extensão/redução do prazo de validade
- Adição de um novo fornecedor para a substância ativa
- Inclusão de fonte adicional de material de base para a substância medicamentosa
