Serviços de regulamentação farmacêutica no Canadá - Visão geral
O Canadá é o segundo maior mercado farmacêutico da América do Norte. O Health Canada é o organismo regulador federal responsável por garantir a utilização segura e eficaz de medicamentos e produtos de saúde no Canadá. O rigoroso regime regulamentar de diferentes organismos para os medicamentos alimentares e veterinários, farmacêuticos e biológicos dificulta a entrada de fabricantes estrangeiros na região. Esses organismos reguladores incluem:
- Health Canada's Health Products and Food Branch (HPFB) - para a alimentação, saúde e veterinária
- Direção de Produtos Terapêuticos (TPD) - para produtos farmacêuticos e dispositivos médicos
- Direção de Produtos Biológicos e Terapias Genéticas (BGTD) - para medicamentos biológicos e radiofarmacêuticos
Além disso, as orientações renovadas para o estudo de bioequivalência de um medicamento incluído na lista de referência (RLD) adquirido noutros países que não o Canadá complicaram a obtenção da aprovação.
Para orientar os novos participantes no mercado, Freyr assistência regulatória abrangente, incluindo desenvolvimento de produtos, análise de dados executados, análise de lacunas, compilação de dossiês, análise de pacotes de submissão e submissão de pedidos de Número de Identificação de Medicamento (DIN), juntamente com alterações pós-aprovação e gestão do ciclo de vida para vários produtos farmacêuticos em conformidade com as normas regulatórias. Além disso, Freyr fornece suporte qualitativo e estratégico para responder às consultas das autoridades sanitárias durante o processo de análise.
Serviços de regulamentação farmacêutica no Canadá
Especialização em Freyr
- Apresentação de novos medicamentos (NDS), apresentação abreviada de novos medicamentos (ANDS), pedido de número de identificação de medicamentos (DINA), número de identificação de medicamentos biológicos (DINB)
- Avaliação do produto e dos dados de origem da I&D e do local de fabrico (dados executados) para os requisitos regulamentares e de apresentação específicos da AC
- Compilação e apresentação dos dossiers em formato eCTD
- Assistência durante o desenvolvimento em curso e concluído, e fabrico do produto acabado
- Apresentação de ficheiros principais
- Atualização e implementação de novas legislações e orientações regulamentares
- Estratégias regulamentares e melhorias de valor acrescentado no fluxo de trabalho
- Assistência profissional em matéria de limites de impurezas, incluindo impurezas genotóxicas, impurezas elementares e metais
- Alterações pós-aprovação:
- Transferências de suportes DIN
- Alterações de qualidade pós-aprovação como:
- alteração do local de fabrico, adição/eliminação do local, alteração do tamanho do lote, alterações de fabrico, alterações administrativas e de rotulagem
- Alterações no sistema de fecho do contentor
- Mudança no fornecedor de material de embalagem primária
- Extensão/redução do prazo de validade
- Adição de um novo fornecedor para a substância ativa
- Inclusão de fonte adicional de material de base para a substância medicamentosa
