Registo de dispositivos médicos no Egito

Egito Representante autorizado local

As empresas de dispositivos médicos sediadas fora do Egito devem designar um Agente Local denominado "Egyptian Registration Holder (ERH)" para tratar da apresentação de pedidos de registo e dossiers à EDA em seu nome. O ERH funciona como um elo de ligação entre o fabricante e a autoridade reguladora, assegurando a preparação e apresentação exactas de toda a documentação necessária e verificando se o dispositivo médico cumpre as normas de segurança, qualidade e eficácia da EDA. Além disso, o titular do registo egípcio é responsável pela preservação da documentação de registo, pela comunicação de incidentes ou recolhas e por garantir a adesão contínua a todas as normas e regulamentos aplicáveis ao longo do ciclo de vida do dispositivo. O Titular de Registo Egípcio (ERH) é inteiramente responsável por assegurar o registo de um dispositivo médico junto da EDA, particularmente no âmbito da Administração Central de Dispositivos Médicos. Esta função implica garantir a conformidade do dispositivo com os requisitos regulamentares da EDA para comercialização e distribuição no Egito.

Registo de Dispositivos Médicos

Garantir a autorização de comercialização de um dispositivo médico no Egito engloba várias etapas, incluindo a preparação da documentação necessária, a apresentação do pedido à EDA, a adesão aos requisitos do sistema de classificação e qualidade, a nomeação de uma ERH, se necessário, e o cumprimento das obrigações pós-comercialização. O processo de registo é crucial para garantir que os dispositivos médicos estão em conformidade com as normas de segurança, qualidade e eficácia estabelecidas pela Autoridade Reguladora Egípcia. A documentação necessária pode variar consoante a via de registo escolhida, mas geralmente inclui o seguinte

• Certificado CE (se aplicável).
• Certificado de venda livre (CFS).
• Certificação ISO 13485.
• Declaração de Conformidade (DOC).

Fluxo do processo

Gestão do ciclo de vida do dispositivo pós-aprovação

A Freyr presta um apoio abrangente aos fabricantes estrangeiros na gestão de todo o ciclo de vida dos dispositivos médicos no Egito, incluindo actividades pós-aprovação:

• Gestão de alterações pós-aprovação, abordando modificações às aprovações de dispositivos médicos existentes, tais como a adição de novas variantes, acessórios e indicações de utilização.
• Manutenção da norma ISO 13485:2016.
• Certificação CE.
• Atuar como intermediário entre o Organismo Notificado (ON) e o fabricante.
• Um sistema de vigilância em vigor para monitorizar a segurança do dispositivo médico após a concessão da autorização de comercialização.
• Fornecer actualizações periódicas sobre a segurança e a eficácia do dispositivo médico, bem como quaisquer alterações no estatuto regulamentar noutras jurisdições.
• Renovação da autorização de comercialização, consoante o tipo de dispositivo e a regulamentação, após um determinado período.

Gerir eficazmente a vigilância pós-comercialização (PMS) no Egito implica navegar habilmente pelos quadros regulamentares definidos pela EDA. Os novos operadores que se debatem com estas complexidades e que não dispõem de um parceiro regulamentar estabelecido podem tirar partido dos extensos serviços regulamentares oferecidos pela Freyr. Estes serviços contribuem para um processo de aprovação sem falhas dos dispositivos médicos no Egito, garantindo a conformidade contínua com o panorama regulamentar e a dinâmica do mercado em constante evolução.