Serviços de regulamentação farmacêutica em Itália - Visão geral
A Itália é uma nação proeminente da UE com uma procura constante de medicamentos e produtos biológicos. A Agência Italiana de Medicamentos é responsável pela aprovação dos medicinal products antes de serem comercializados no país, o que pode ser obtido através da apresentação de um pedido de autorização de introdução no mercadoMAA). De acordo com a Diretiva 2001/83/CE, qualquer novo medicamento deve ser registado através de um pedido de autorização de introdução no mercadoMAA), seguindo determinados procedimentos:
- Artigo 8.º, n.º 3, para as novas entidades químicasNCE)
- Artigo 10º para os medicinal products biológicos genéricos, híbridos e similares
Além disso, o Market Authorization Holder (MAH) tem de cumprir todos os requisitos enumerados pela União Europeia (UE) e pelo Espaço Económico EuropeuEEA), considerando o Reino Unido como um país de supsupapós 30 de março de 2019.
Para orientar os fabricantes quanto aos requisitos de conformidade da Agência Italiana de Medicamentos, Freyr suporte estratégico no tratamento da preparação de dossiês, submissões e gestão do ciclo de vida de produtos farmacêuticos. Para permitir que os fabricantes façam escolhas informadas, Freyr inteligência regulatória para uma entrada bem-sucedida no mercado.
Serviços de regulamentação farmacêutica em Itália
Especialização em Freyr
- Apresentações iniciais (MAAs) através de vários procedimentos - Nacional, Procedimento de Reconhecimento Mútuo (MRP), Procedimento DescentralizadoDCP) e Procedimento CentralizadoCP) para produtos inovadores, híbridos e genéricos
- Consulta regulamentar e apoio estratégico sobre roteiros e procedimentos de apresentação
- Actividades administrativas prévias à apresentação, tais como a interação com as Autoridades de Saúde (AS), a reserva de faixas horárias para as apresentações, a seleção do RMS e do CMS, o pedido à AS para trabalhar como RMS
- Avaliação do produto e dos dados de origem da I&D e do local de fabrico (dados executados) para os requisitos regulamentares e de apresentação específicos da UE
- Compilação e apresentação dos dossiers às HAs em formato eCTD, em conformidade com os requisitos da Agência Italiana de Medicamentos
- Consulta durante o desenvolvimento e o fabrico dos medicinal products
- Apresentações iniciais de APIs - Apresentações ASMF CEP
- Pessoa Qualificada (PQ), Pessoa Qualificada para a Farmacovigilância (PQFV) na UE
- Apresentação de alterações pós-aprovação com estratégias e compilação/apresentação para:
- Transferências MAH
- Alteração da qualidade pós-aprovação como-
- Alteração do local de fabrico, adição/eliminação do local, alteração do tamanho do lote, alterações no fabrico, alterações administrativas e de rotulagem
- Actualizações de monografias, ou seja, conformidade com a farmacopeia europeia
- Alterações no sistema de fecho do contentor
- Mudança no fornecedor de material de embalagem primária
- Extensão/redução do prazo de validade
- Adição de um novo fornecedor para a substância ativa
- Inclusão de fonte adicional de material de base para a substância medicamentosa
- Análise de impacto do Brexit e apresentação das alterações pertinentes à(s) HA(s), como a alteração do Estado-Membro de referência (EMR), alterações ao titular da AIM, adição/substituição dos locais de libertação de lotes e de ensaio, alterações ao QP, QPPV e ficheiro principal do sistema de farmacovigilância (PSMF) (notificação ao abrigo do artigo 57.º)
- Manutenção do ciclo de vida através da apresentação de pedidos de renovação
- Apoio no tratamento das deficiências da Agência Italiana de Medicamentos relativamente à estratégia regulamentar e preparação e apresentação da resposta