Serviços de regulamentação farmacêutica na Polónia - Visão geral
A Polónia tem o maior mercado farmacêutico da Europa Central e Oriental e um sistema de saúde estruturado que oferece boas oportunidades de mercado aos aspirantes a fabricantes de medicamentos. Para ter acesso ao mercado em conformidade, os fabricantes devem registar os seus medicamentos na Inspeção Farmacêutica Principal da Polónia. De acordo com a Diretiva 2001/83/CE, qualquer novo medicamento deve ser registado através de um Pedido de Autorização de Introdução no Mercado (MAA), seguindo determinados procedimentos:
- Artigo 8.º, n.º 3, para as novas entidades químicas (NCE)
- Artigo 10º para os medicamentos biológicos genéricos, híbridos e similares
Além disso, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) tem de cumprir todos os requisitos enumerados pela União Europeia (UE) e pelo Espaço Económico Europeu (EEE), considerando o Reino Unido como umterceiro país após 30 de março de 2019.
Os regulamentos rigorosos da Polónia em matéria de ensaios clínicos podem pôr em causa a adequação das apresentações e as aprovações. Desde a escolha do representante local dependente, a adaptação a uma via de apresentação adequada é crucial para a aceitação do produto no país. Permitindo que os fabricantes compreendam o melhor do mercado e da informação regulamentar, a Freyr apoia os candidatos na compilação exacta do dossier, na submissão e na gestão do ciclo de vida, juntamente com serviços de representação legal fiáveis.
Serviços de Regulamentação Farmacêutica na Polónia
Especialização em Freyr
- Apresentações iniciais (MAAs) através de vários procedimentos - Nacional, Procedimento de Reconhecimento Mútuo (MRP), Procedimento Descentralizado (DCP) e Procedimento Centralizado (CP) para produtos inovadores, híbridos e genéricos
- Consulta regulamentar e apoio estratégico sobre roteiros e procedimentos de apresentação
- Actividades administrativas prévias à apresentação, tais como a interação com as Autoridades de Saúde (AS), a reserva de faixas horárias para as apresentações, a seleção do RMS e do CMS, o pedido à AS para trabalhar como RMS
- Avaliação do produto e dos dados de origem da I&D e do local de fabrico (dados executados) para os requisitos regulamentares e de apresentação específicos da UE
- Compilação e apresentação dos dossiers às HAs em formato de documento técnico comum eletrónico (eCTD), em conformidade com os requisitos da Inspeção Farmacêutica Principal da Polónia
- Consulta durante o desenvolvimento e o fabrico dos medicamentos
- Apresentações iniciais de APIs - Apresentações ASMF/ CEP
- Pessoa Qualificada (PQ), Pessoa Qualificada em Farmacovigilância (PQFV) na UE
- Apresentação de alterações pós-aprovação com estratégias e compilação/apresentação para:
- Transferências de titulares de autorizações de introdução no mercado (TAIM)
- Alteração da qualidade pós-aprovação como-
- Alteração do local de fabrico, adição/eliminação do local, alteração do tamanho do lote, alterações no fabrico, alterações administrativas e de rotulagem
- Actualizações de monografias, ou seja, conformidade com a farmacopeia europeia
- Alterações no sistema de fecho do contentor
- Mudança no fornecedor de material de embalagem primária
- Extensão/redução do prazo de validade
- Adição de um novo fornecedor para a substância ativa
- Inclusão de fonte adicional de material de base para a substância medicamentosa
- Análise de impacto do Brexit e apresentação das alterações pertinentes à(s) HA(s), como a alteração do Estado-Membro de referência (EMR), alterações ao titular da AIM, adição/substituição dos locais de libertação de lotes e de ensaio, alterações ao QP, QPPV e ficheiro principal do sistema de farmacovigilância (PSMF) (notificação ao abrigo do artigo 57.º)
- Manutenção do ciclo de vida através da apresentação de pedidos de renovação
- Apoio no tratamento das deficiências da Inspeção Farmacêutica Principal da Polónia relativamente à estratégia regulamentar e preparação e apresentação da resposta
