Serviços de regulamentação farmacêutica na Polónia - Visão geral
A Polónia possui o maior mercado farmacêutico da Europa Central e Oriental e um sistema de saúde estruturado, oferecendo boas oportunidades de mercado para fabricantes de produtos medicinais em ascensão. Para obter acesso ao mercado em conformidade, os fabricantes devem registar os seus Medicamentos Inspeção Farmacêutica Chefe da Polónia. De acordo com a Diretiva 2001/83/CE, qualquer novo produto medicinal deve ser registado atravéssubmissão uma Autorização de Introdução no Mercado submissão MAA)submissão seguindo determinados procedimentos:
- Artigo 8.º, n.º 3, para as novas entidades químicasNCE)
- Artigo 10.º para Medicamentos genéricos, híbridos e biológicos similares
Além disso, o Market Authorization Holder (MAH) tem de cumprir todos os requisitos enumerados pela União Europeia (UE) e pelo Espaço Económico EuropeuEEA), considerando o Reino Unido como um país de supsupapós 30 de março de 2019.
As rigorosas regulamentações de ensaios clínicos da Polónia podem comprometer a adequação e aprovação dos pedidos. Desde a escolha de um representante local dependente até a adaptação ao caminho adequado para a apresentação do pedido, é crucial que o produto seja aceito no país. Permitindo que os fabricantes compreendam melhor o mercado e as informações regulatórias, Freyr os requerentes na compilação precisa de dossiês, apresentação e gestão do ciclo de vida, juntamente com serviços confiáveis de representação jurídica.
Serviços de Regulamentação Farmacêutica na Polónia
Especialização em Freyr
- Apresentações iniciais (MAAs) através de vários procedimentos - Nacional, Procedimento de Reconhecimento Mútuo (MRP), Procedimento DescentralizadoDCP) e Procedimento CentralizadoCP) para produtos inovadores, híbridos e genéricos
- Consulta regulamentar e apoio estratégico sobre roteiros e procedimentos de apresentação
- Actividades administrativas prévias à apresentação, tais como a interação com as Autoridades de Saúde (AS), a reserva de faixas horárias para as apresentações, a seleção do RMS e do CMS, o pedido à AS para trabalhar como RMS
- Avaliação do produto e dos dados de origem da I&D e do local de fabrico (dados executados) para os requisitos regulamentares e de apresentação específicos da UE
- Compilação e apresentação dos dossiers às HAs em formato de documento técnico comum eletrónico (eCTD), em conformidade com os requisitos da Inspeção Farmacêutica Principal da Polónia
- Consultoria durante o desenvolvimento e fabricação dos Medicamentos
- Apresentações iniciais de APIs - Apresentações ASMF CEP
- Pessoa Qualificada QP), Pessoa Qualificada Farmacovigilância (QPPV) na UE
- Apresentação de alterações pós-aprovação com estratégias e compilação/apresentação para:
- Transferências Autorização de Introdução no Mercado (MAH)
- Alteração da qualidade pós-aprovação como-
- Alteração do local de fabrico, adição/eliminação do local, alteração do tamanho do lote, alterações no fabrico, alterações administrativas e de rotulagem
- Actualizações de monografias, ou seja, conformidade com a farmacopeia europeia
- Alterações no sistema de fecho do contentor
- Mudança no fornecedor de material de embalagem primária
- Extensão/redução do prazo de validade
- Adição de um novo fornecedor para a substância ativa
- Inclusão de fonte adicional de material de base para a substância medicamentosa
- Análise de impacto do Brexit e apresentação das alterações pertinentes à(s) HA(s), como a alteração do Estado-Membro de referência (EMR), alterações ao titular da AIM, adição/substituição dos locais de libertação de lotes e de ensaio, alterações ao QP, QPPV e ficheiro principal do sistema de farmacovigilância (PSMF) (notificação ao abrigo do artigo 57.º)
- Manutenção do ciclo de vida através da apresentação de pedidos de renovação
- Apoio no tratamento das deficiências da Inspeção Farmacêutica Principal da Polónia relativamente à estratégia regulamentar e preparação e apresentação da resposta
