Registo de suplementos alimentares na Polónia - Visão geral
A Polónia é um mercado emergente para os suplementos alimentares na União Europeia (UE), atraindo um interesse significativo por parte das empresas do sector. Os suplementos alimentares na Polónia são regidos pela lei polaca de 25 de agosto de 2006, que implementa a Diretiva 2002/46/CE. A simples classificação de um alimento como suplemento alimentar noutros mercados não é suficiente para que este seja considerado um suplemento alimentar na Polónia ou na UE. O cumprimento das substâncias permitidas, dos níveis máximos e das substâncias proibidas nos suplementos alimentares polacos é crucial. A rotulagem exacta dos alimentos, a publicidade e a verificação das alegações de saúde são necessárias para garantir a segurança e evitar sanções, retirada de produtos e recolhas.
A Inspeção Sanitária Principal (CSI) é a autoridade competente na Polónia. Ao longo dos anos, a Inspeção Sanitária Principal (CSI) emitiu inúmeras diretrizes e pareceres, oferecendo orientações valiosas aos Operadores de Empresas Alimentares (FBOs) relativamente à venda, publicidade e regulamentação de suplementos alimentares na Polónia. Também foi promulgada legislação para os produtos botânicos, definindo restrições e condições de utilização específicas nas Resoluções da Equipa de Suplementos Alimentares. Os níveis máximos de vitaminas, minerais e outras substâncias com efeitos nutricionais e fisiológicos são estabelecidos a nível nacional.
O mercado polaco é particularmente interessante para as empresas que operam nos sectores da nutrição desportiva, dos probióticos, dos botânicos e dos suplementos alimentares à base de cogumelos na Polónia. A venda e importação de suplementos alimentares para a Polónia, através de plataformas como a Amazon ou outros mercados de comércio eletrónico dirigidos aos consumidores polacos, exige o cumprimento do procedimento de notificação à Inspeção Sanitária Principal (CSI). A conclusão do processo de notificação resulta na inclusão numa lista específica com um código de registo único.
A notificação ao CSI requer a verificação da conformidade da fórmula e da rotulagem do produto. Nomeadamente, para que um nutriente possa ser utilizado em alimentos, deve ter um historial significativo de utilização segura (HoSU) na UE. O não cumprimento deste requisito classifica a substância como um "novo alimento", necessitando de autorização prévia, mesmo que seja apenas para utilização em suplementos. O registo de novos alimentos ocorre a nível da UE.
Para as empresas que vendem suplementos alimentares na Polónia após o Brexit ou registadas em países não pertencentes à UE [incluindo o Reino Unido (RU)], é necessário estabelecer uma entidade jurídica num Estado-Membro da UE ou nomear uma empresa terceira como Representante Legal (RL) do produto na Polónia ou noutros países da UE. Este representante deve ser mencionado no rótulo, atuar como ponto de contacto para a autoridade reguladora e estabelecer os procedimentos aplicáveis.
Outros produtos alimentares geralmente não requerem notificação na Polónia. No entanto, os Alimentos para Grupos Específicos (FSG), tais como fórmulas para lactentes, fórmulas de transição, alimentos sem glúten e Alimentos para Fins Médicos Especiais (FSMP), podem exigir notificação. Os produtos de substituição total da dieta para controlo do peso e os alimentos fortificados (incluindo produtos ou barras de nutrição desportiva) também são abrangidos pela supervisão do CSI. Os FBOs devem garantir o cumprimento de todos os regulamentos alimentares relevantes na Polónia, incluindo a composição e a rotulagem.
A natureza dinâmica do mercado alimentar na Polónia e na UE exige que as empresas se adaptem rapidamente às actualizações regulamentares. A Freyr, com o seu centro operacional e de distribuição na UE, oferece apoio regulamentar abrangente no registo de suplementos alimentares na Polónia a fabricantes, distribuidores e outros FBOs. Os nossos serviços abrangem avaliações regulamentares, rotulagem de alimentos, verificação de alegações de saúde, notificação de produtos, Representação Legal (RL) e procedimentos relacionados, tais como vigilância e controlo.
Registo de suplementos alimentares na Polónia
Especialização
- Classificação de produtos alimentares/Classificação de suplementos alimentares.
- Revisão da fórmula/avaliação dos ingredientes.
- Avaliação da segurança de produtos acabados/ingredientes alimentares.
- Revisão do rótulo e das alegações.
- Consulta e fundamentação de alegações nutricionais e de saúde.
- NHCR Claims Application (Registo Europeu das Alegações Nutricionais e de Saúde).
- Revisão da rotulagem ambiental/rotulagem de reciclagem e revisão das alegações ecológicas.
- Requisitos de material de embalagem.
- Análise das lacunas do dossier.
- Compilação e apresentação de dossiers.
- Conformidade dos produtos alimentares.
- Notificação/Registo do produto.
- Apoio regulamentar específico por país da UE.
- Estratégia de regulamentação para a UE.
- Representação legal da UE (LR).
- Relatório de Inteligência Regulamentar (RI).
- Actualizações específicas dos produtos sobre as orientações/normas regulamentares.
- Pedido de autorização de novos alimentos/registo de alimentos tradicionais de um país terceiro.
- Processos de consulta para determinar o estatuto (novo/não novo) de um ingrediente alimentar.
- Orientações regulamentares sobre os serviços de importação de produtos alimentares/suplementos alimentares na UE.
- Serviços de apoio à tradução.
- Revisão do material publicitário promocional.
- Vigilância e controlo alimentar.
- Acompanhamento pós-notificação/pós-comercialização.
- Gestão das indicações e observações das autoridades.
- Apoio ao registo de FBO.
- Comunicação com as autoridades sanitárias (AS).
- Conformidade do produto para países do Espaço Económico Europeu fora da UE (Suíça, Noruega e Islândia).
- Serviços de ponta a ponta para alimentos fortificados, alimentos para fins médicos especiais (FSMP), fórmulas para lactentes, fórmulas de transição e outros alimentos para grupos específicos (FSG).
Vantagens
- Consulta regulamentar de ponta a ponta.
- Consultoria e aconselhamento em matéria de regulamentação específica do mercado.
- Conformidade harmonizada, rotulagem local e apoio ao mercado local.
- Equipa qualificada de especialistas com experiência prática em todas as categorias de alimentos.
- Apoio às actividades de regulamentação específicas da região.
- Extensa rede de parceiros em todo o mundo.
- Uma relação forte com vários HAs.