Medicamento
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Medicamentos Apoio em matéria de regulamentação em Singapura — Visão geral

O mercado farmacêutico de Singapura é um dos mais avançados da região da Ásia-Pacífico, regido por quadros regulamentares harmonizados a nível internacional e alinhados com as diretrizes d ICH, PIC/S e da ASEAN.

A Autoridade de Ciências da Saúde de Singapura garante que todos os produtos de saúde ( Medicamentos ) cumprem as normas estabelecidas de qualidade, segurança e eficácia antes de conceder a autorização de comercialização ( Autorização de Introdução no Mercado ) em Singapura.

Para concluir o registo do produto em Singapura HSA, as empresas devem:

• Envie dossiês em conformidade com a ACTD ou a CTD através do PRISM
• Apresentar uma certificação GMP válida
• Cumprir os regulamentos relativos à rotulagem e ao folheto informativo
• Cumprir os requisitos de farmacovigilância em Singapura
• Cumprir as normas locais em matéria de publicidade

Apoiamos fabricantes e inovadores ao longo de todo o processo de aprovação de medicamentos em Singapura, garantindo a exatidão dos dossiês e a conformidade com os requisitos regulamentares, para que as aprovações sejam concedidas atempadamente.

Classificação dos medicamentos em Singapura

Nos termos dos regulamentos da « HSA », os « Medicamentos » são classificados da seguinte forma:

• Medicamentos sujeitos a receita médica (POM): Exigem receita médica, um dossiê completo e a aprovação d HSA .
• Medicamentos de venda exclusiva em farmácia (P): Podem ser dispensados por um farmacêutico sem receita médica.
• Lista Geral de Medicamentos de Venda Livre (GSL): Considerados seguros para a auto-seleção e para a venda ao público.
• Medicamentos de venda livre (OTC): Requisitos semelhantes aos dos medicamentos sujeitos a receita médica (POM) para a classificação como medicamentos de venda livre; a classificação deve ser comprovada por documentação emitida por uma agência de referência reconhecida.
• Produtos biológicos/biosimilares: Sujeitos a uma avaliação detalhada da comparabilidade e a uma avaliação não clínica/clínica por etapas.
• Substâncias controladas: Reguladas ao abrigo da Lei sobre o Uso Indevido de Substâncias — exigem licenças especiais e controlos.
• Produtos à base de plantas/naturais e medicamentos chineses patenteados (CPM): Requisitos específicos de registo de produtos, de acordo com as Orientações relativas aos CPM; é exigido um dossiê completo, utilização clínica local e conformidade com os requisitos de rotulagem.

Todos os produtos da Medicamentos têm de ser sujeitos ao registo de produtos farmacêuticos em Singapura antes da importação, distribuição ou comercialização.

Processo de registo e aprovação de medicamentos em Singapura

Autoridade Reguladora: Autoridade de Ciências da Saúde (HSA)
Legislação: Lei dos Produtos de Saúde, Lei dos Medicamentos, HSA Orientações, ICH e Orientações da ASEAN

Etapas fundamentais

1. Licenciamento

• Os fabricantes estrangeiros têm de nomear um responsável pelo registo/titular do produto em Singapura.
• As instalações de fabrico devem cumprir as normas de BPF (Boas Práticas de Fabrico) da PIC/S , consideradas aceitáveis pela HSA.

2. Apresentação do dossiê 

Envio no formato ACTD ou CTD através do PRISM (Sistema de Informação Regulamentar Farmacêutica).

O dossiê inclui:

• Documentação sobre qualidade (Módulo 3)
• Dados não clínicos e clínicos (Módulos 4 e 5, se aplicável)
• Certificação GMP
• Dados de estabilidade
• Rotulagem do produto e folheto informativo
• Plano de Gestão de Risco (se necessário)

3. Avaliação científica 

HSA realiza uma avaliação detalhada da qualidade, segurança e eficácia.

As vias de avaliação podem incluir:

• Percurso de avaliação completo
• Percurso de Avaliação Resumido
• Percurso de verificação (para produtos aprovados por organismos de referência)

Estes procedimentos têm impacto nos prazos e nos requisitos de documentação no âmbito do quadro regulamentar de registo de produtos farmacêuticos de Singapura.

4. Aprovação e registo 

Após uma avaliação bem-sucedida, é emitido o Certificado de Conformidade ( Autorização de Introdução no Mercado ) de Singapura, que permite a importação e a comercialização legais.

Requisitos pós-autorização 

• Conformidade contínua com as BPF
• Atualizações na rotulagem de acordo com as diretivas « HSA »
• Conformidade com as licenças de importação
• Notificação obrigatória no âmbito da farmacovigilância

Requisitos específicos por tipo de produto 

• Medicamentos genéricos: São necessários estudos de bioequivalência , a menos que sejam cumpridos os critérios de isenção de estudos de bioequivalência.
• Produtos biológicos/biosimilares: Devem cumprir os quadros de comparabilidade da « ICH ».
• Vacinas: Sujeitas a uma análise reforçada em matéria de qualidade e gestão de riscos.
• OTC Produtos: Processo de avaliação simplificado , consoante a categoria.

Pós-autorização e farmacovigilância 

As empresas de serviços de segurança ( Medicamentos ) aprovadas em Singapura estão sujeitas a uma supervisão contínua por parte da Autoridade de Segurança de Singapura ( HSA ):

• Renovações: Revisão periódica do perfil risco-benefício.
• Variações: É necessária aprovação prévia para quaisquer alterações relativas ao local de fabrico, à formulação, à rotulagem ou à embalagem.

Obrigações em matéria de farmacovigilância 

• Responsável local pela energia fotovoltaica
• Relatórios de ADR a enviar para HSA
• Plano de Gestão de Risco implementação
• Comunicações de segurança e recolhas de produtos (se necessário)

Prestamos apoio regulamentar ao longo de todo o ciclo de vida, de modo a garantir a conformidade contínua com os requisitos de registo de medicamentos previstos n HSA .