Serviços de regulamentação farmacêutica em Singapura - Visão geral
Com um sistema de saúde avançado, Singapura é considerada um mercado-chave de medicamentos por empresas farmacêuticas mundiais de renome. Os medicamentos em Singapura são regulados pela Health Science Authority (HSA) ao abrigo da Health Products Act 2007, e têm de obter as aprovações necessárias para serem distribuídos e comercializados no país. Para os produtos inovadores, deve ser apresentado um pedido de autorização de introdução no mercado de novos medicamentos (NDA) e, para os medicamentos genéricos, deve ser apresentado um pedido de autorização de introdução no mercado de medicamentos genéricos (GDA). Todos os pedidos à HSA devem ser apresentados ou submetidos através do Sistema de Produtos e Registos (SPAR). Desde a compilação de dossiers de acordo com formatos pré-definidos, passando pela avaliação dos limites dos ingredientes, até ao tratamento das apresentações através dos sistemas estabelecidos, os novos operadores no mercado podem ter dificuldade em navegar pelos procedimentos regulamentares do país.
Com uma equipa dedicada a Singapura, a Freyr assegura a conformidade através da ligação com a HSA durante as actividades pré e pós-submissão. A Freyr é especializada na compilação e apresentação de dossiers de acordo com os formatos ACTD/eCTD, em conformidade com os requisitos da HSA. A Freyr também ajuda a responder a questões da HSA, renovações e outras actividades pós-aprovação para manter a conformidade contínua.
Serviços de regulamentação farmacêutica em Singapura
Especialização em Freyr
- Consulta regulamentar durante o desenvolvimento dos medicamentos, como a conceção de especificações, o estabelecimento de limites para impurezas genotóxicas e elementares e a revisão de protocolos/relatórios para validação de processos, estabilidade, lotes de exposição e validação de métodos analíticos
- Roteiro de apresentação regulamentar para o registo de medicamentos em Singapura
- Equipa especializada no tratamento do SPAR para todos os tipos de submissões regulamentares à HSA
- Actividades administrativas antes da apresentação, interação com as autoridades sanitárias antes da apresentação
- Avaliação dos dados de origem do produto provenientes da I&D e do local de fabrico (dados executados)
- Compilação e apresentação dos dossiers à HSA no formato ACTD/eCTD
- Atuar como titular de uma licença de produto (PLR), libertador de lotes, empresa ou entidade jurídica em Singapura
- Apresentação de alterações pós-aprovação com estratégia e compilação de pacotes de variação
- Avaliação do controlo de alterações e actividades de conformidade
- Preparação de uma estratégia e de um documento de resposta aos pedidos de informação da HSA
- Apresentação do pedido de renovação através do SPAR, dois meses antes da expiração da licença do produto
