Serviços de regulamentação farmacêutica em Singapura - Visão geral
Com um sistema de saúde avançado, Singapura é considerada um mercado farmacêutico importante por renomadas empresas farmacêuticas globais. Medicamentos Singapura são regulamentados pela Autoridade de Ciências da Saúde (HSA) sob a Lei de Produtos de Saúde de 2007 e devem obter as aprovações necessárias para serem distribuídos e comercializados no país. Para produtos inovadores, deve ser apresentada uma submissão de Novo Medicamento submissão NDA) e, para medicamentos genéricos, uma submissão submissão Medicamento Genérico submissão GDA). Todos os pedidos à HSA ser apresentados ou enviados através do Sistema de Produtos e Registos (SPAR). Desde a compilação de dossiês de acordo com formatos pré-definidos, passando pela avaliação dos limites dos ingredientes, até ao tratamento das submissões através de sistemas estabelecidos, os novos operadores no mercado podem ter dificuldade em navegar pelos procedimentos regulamentares do país.
Com uma equipa dedicada para Singapura, Freyr a conformidade através da ligação com a HSA as atividades pré e pós-submissão. Freyr no tratamento da compilação e submissão de dossiês de acordo com os formatos ACTD/eCTD, em conformidade com HSA . Freyr auxilia na resposta a consultas da HA, renovações e outras atividades pós-aprovação para manter a conformidade contínua.
Serviços de regulamentação farmacêutica em Singapura
Especialização em Freyr
- Consultoria regulatória durante o desenvolvimento de Medicamentos elaboração de especificações, estabelecimento de limites para genotoxicidade, impurezas elementares e revisão de protocolos/relatórios para validação de processos, estabilidade, lotes de exposição e validação de métodos analíticos.
- Roteiro de apresentação regulamentar para o registo de medicamentos em Singapura
- Equipa especializada no tratamento do SPAR para todos os tipos de submissões regulamentares à HSA
- Actividades administrativas antes da apresentação, interação com as autoridades sanitárias antes da apresentação
- Avaliação dos dados de origem do produto provenientes da I&D e do local de fabrico (dados executados)
- Compilação e apresentação dos dossiers à HSA no formato ACTD/eCTD
- Atuar como titular de uma licença de produtoPLR), libertador de lotes, empresa ou entidade jurídica em Singapura
- Apresentação de alterações pós-aprovação com estratégia e compilação de pacotes de variação
- Avaliação do controlo de alterações e actividades de conformidade
- Preparação de uma estratégia e de um documento de resposta aos pedidos de informação HSA
- Apresentação submissão de renovação submissão SPAR, dois meses antes do vencimento da licença do produto
