Serviços de regulamentação farmacêutica na África do Sul - Visão geral
O mercado sul-africano de produtos farmacêuticos está a evoluir rapidamente, graças ao objetivo da Autoridade Reguladora dos Produtos de Saúde da África do Sul (SAHPRA) de acelerar o processo de registo de medicamentos. Um medicamento necessita da aprovação da SAHPRA para ser distribuído ou comercializado para uso humano ou veterinário na África do Sul. Para além dos requisitos regulamentares únicos da agência para a apresentação de informações iniciais, pós-aprovação e de gestão do ciclo de vida, o panorama regulamentar dinâmico do país pode dificultar a exploração do mercado por parte dos novos operadores.
A Freyr fornece apoio regulamentar com uma equipa regulamentar dedicada para a África do Sul que inclui orientação durante o desenvolvimento do produto, análise de lacunas dos dados executados, plano de correção com base nos requisitos de submissão sul-africanos para autorizações iniciais de comercialização, alterações pós-aprovação e gestão do ciclo de vida (LCM) para produtos farmacêuticos e biológicos.
Serviços de Regulamentação Farmacêutica na África do Sul
Especialização em Freyr
- Roteiro de apresentação regulamentar para o registo de medicamentos na África do Sul
- Actividades administrativas antes da apresentação, interação com a autoridade sanitária (AS) antes da apresentação para qualquer esclarecimento necessário
- Avaliação dos dados de origem do produto provenientes da I&D e do local de fabrico (dados executados) para os requisitos regulamentares específicos da África do Sul
- Compilação e apresentação dos dossiers à HA no formato ZA CTD/eCTD
- Consulta regulamentar durante o desenvolvimento dos medicamentos
- Titular do Certificado de Registo (HCR), Farmacêutico Responsável (RP) e Pessoa Qualificada para Farmacovigilância (QPPV) na África do Sul
- Submissões de alterações pós-aprovação com estratégia e compilação para -
- Transferências do titular da autorização de introdução no mercado (TAIM)
- Alterações de qualidade pós-aprovação, como alteração do tamanho do lote, alterações no processo de fabrico e nos locais de fabrico, alterações administrativas e de rotulagem
- Actualizações de monografias da farmacopeia
- Alterações no sistema de fecho do contentor aprovado
- Alteração do fornecedor de material de embalagem primária aprovado
- Alterações na extensão ou redução do prazo de validade
- Adição de um novo fornecedor Alteração ou supressão de um fornecedor de materiais activos registado
- ZA CTD conversão de produtos antigos do antigo formato MBR1/MRF1
- Conceção de especificações para ingredientes farmacêuticos activos (API), produtos acabados e intermédios
- Consultoria sobre os limites de impurezas, incluindo as genotóxicas e elementares
- Conceção de protocolos (estabilidade, validação de métodos analíticos, lotes de prova, validação de processos)
- Avaliação do controlo de alterações e actividades de conformidade
- Apoio no tratamento da resposta a questões de HA
