Apoio em matéria de medicamentos na África do Sul
End-to-End Apoio regulamentar em matéria de medicamentos na África do Sul

Apoio aos medicamentos na África do Sul - Visão geral

O mercado de « Medicamentos » na África do Sul está a evoluir de forma constante, apoiado pelos esforços contínuos da Autoridade Reguladora de Produtos de Saúde da África do Sul (SAHPRA) no sentido de agilizar os prazos de análise através de abordagens baseadas no risco e de confiança, reforçando assim o processo de aprovação da SAHPRA.

Todos os produtos farmacêuticos ( Medicamentos ) têm de obter a aprovação da SAHPRA antes de poderem ser comercializados ou distribuídos para uso humano ou veterinário. Apesar das melhorias em termos de eficiência, os requisitos específicos da autoridade para o registo de produtos farmacêuticos na África do Sul, incluindo registos iniciais, alterações pós-aprovação e gestão do ciclo de vida (LCM), continuam a exigir um planeamento regulamentar cuidadoso, especialmente para os novos operadores que se deparam com o processo de registo de medicamentos da SAHPRA.

A Freyr presta apoio regulamentar especializado no setor farmacêutico da África do Sul, oferecendo serviços como orientação na fase de desenvolvimento, análise de lacunas e estratégias de correção personalizadas, em conformidade com os requisitos locais. O apoio abrange as autorizações de introdução no mercado iniciais, as alterações pós-aprovação junto da SAHPRA e a gestão do ciclo de vida dos produtos — ajudando as empresas a obter um acesso ao mercado em conformidade com a regulamentação e em tempo útil.

Classificação dos medicamentos na África do Sul

Na África do Sul, as substâncias controladas ( Medicamentos ) são classificadas principalmente com base num sistema de classificação regulado pela Autoridade Reguladora de Produtos de Saúde da África do Sul, ao abrigo da Lei dos Medicamentos e Substâncias Afins de 1965.

1. Classificação com base na programação (Sistema Central)

Os medicamentos são classificados em categorias (Categorias 0 a 8), consoante o seu perfil de segurança, o potencial de abuso e o nível de supervisão médica necessário:

• Calendário 0–2:
  • Medicamentos de baixo risco (por exemplo, muitos produtos da linha « OTC ») – disponíveis com controlo mínimo ou sem controlo de receita médica
• Anexo 3–6:
  • Os medicamentos sujeitos a receita médica exigem níveis crescentes de supervisão médica
• Horário 7–8:
  • Substâncias sujeitas a controlo rigoroso – regulamentação estrita devido ao elevado potencial de abuso

Esta programação determina:

• Requisitos relativos à prescrição e à dispensa de medicamentos
• Obrigações em matéria de conservação e manutenção de registos
• Restrições à publicidade

2. Classificação do estado de registo

Medicamentos são também classificados com base no seu estatuto regulamentar no âmbito do quadro de registo de medicamentos da SAHPRA:

• Medicamentos registados: Totalmente avaliados e aprovados pela SAHPRA
• Medicamentos não registados (Secção 21 / Categoria A): Permitidos numa base caso a caso para doentes específicos, no âmbito de vias de acesso controladas

3. Agrupamento geral por tipo de produto (contexto regulamentar)

Embora a classificação por categorias seja o principal sistema de classificação, os medicamentos também são agrupados, em termos gerais, para efeitos regulamentares, em:

• Humano Medicamentos
• Veterinária Medicamentos
• Medicamentos complementares (por exemplo, produtos à base de plantas ou tradicionais)

Registo e aprovação de medicamentos na África do Sul

Na África do Sul, todos os medicamentos para uso humano ( Medicamentos ) têm de ser aprovados pela Autoridade Reguladora de Produtos de Saúde da África do Sul (SAHPRA) antes de poderem ser comercializados ou distribuídos para uso humano ou veterinário. Este requisito está previsto na Lei dos Medicamentos e Substâncias Afins de 1965 (Lei n.º 101 de 1965) e constitui a base do registo de medicamentos pela SAHPRA.

1. submissão para a Associação Matemática Americana ( Autorização de Introdução no Mercado , MAA)

Os requerentes devem apresentar um dossiê completo no formato CTD ou eCTD, em conformidade com as diretrizes da SAHPRA e com os requisitos de apresentação de CTD e eCTD na África do Sul:

• Módulo 1: Informação administrativa regional
• Módulo 2: Visões gerais e resumos
• Módulo 3: Qualidade (CMC)
• Módulo 4: Relatórios não clínicos
• Módulo 5: Relatórios clínicos

Esta estrutura foi oficialmente adotada pela SAHPRA e está em conformidade com as normas d ICH .

2. Triagem e validação

• A SAHPRA realiza uma verificação administrativa inicial para confirmar se a documentação está completa
• As candidaturas incompletas não são aceites para análise completa enquanto as lacunas não forem sanadas

3. Avaliação científica

É realizada uma avaliação científica exaustiva que abrange:

• Qualidade (CMC)
• Segurança (não clínica)
• Eficácia (clínica)

A SAHPRA poderá emitir solicitações de esclarecimentos (cartas de deficiência) durante esta fase, exigindo que os requerentes respondam dentro dos prazos definidos.

4. Percursos de revisão (modelos de dependência)

A SAHPRA implementou formalmente vias regulamentares simplificadas, incluindo:

• Análise completa – avaliação independente exaustiva
• Revisão resumida – recurso parcial a aprovações anteriores concedidas por autoridades reguladoras de referência reconhecidas
• Revisão de verificação – confirmação da aprovação prévia com reavaliação limitada

Estes percursos fazem parte da estratégia de confiança da SAHPRA, que está documentada publicamente e é utilizada de forma ativa para melhorar a eficiência e resolver os atrasos acumulados ao longo do tempo.

5. Conformidade com as BPF

• As unidades de produção devem cumprir os requisitos de conformidade com as BPF na África do Sul
• A SAHPRA pode basear-se em relatórios de inspeção ou certificados de BPF emitidos por autoridades reconhecidas, ou realizar as suas próprias inspeções, sempre que necessário

6. Aprovação e registo

• Após uma avaliação bem-sucedida, a SAHPRA concede o registo ( Autorização de Introdução no Mercado )
• Ao produto é atribuído um número de registo e uma classificação (classificação de 0 a 8), em conformidade com os regulamentos sul-africanos em matéria de classificação

7. Prazos

Os prazos não são fixos e dependem de:

• Via de revisão escolhida
• Qualidade e exaustividade do dossiê
• Capacidade de resposta dos candidatos às perguntas

A SAHPRA registou progressos comprovados na redução dos atrasos e na melhoria dos prazos de análise, embora ainda se verifique alguma variabilidade.

8. Obrigação pós-aprovação

• Requisitos de farmacovigilância (PV)
• Alterações pós-aprovação (modificações)
• Renovações de produtos e gestão do ciclo de vida no setor farmacêutico da África do Sul

8. Acesso a medicamentos não registados

• Nos termos do artigo 21.º da Lei dos Medicamentos, a SAHPRA pode autorizar o acesso a medicamentos não registados, numa base individualizada por doente, em condições controladas