Serviços de regulamentação farmacêutica em Espanha - Visão geral
O mercado farmacêutico espanhol, apesar do seu início modesto, prevê uma procura consistente de Medicamentos. Qualquer medicamento ou produto biológico a ser comercializado em Espanha deve ser aprovado pela Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS). De acordo com a Diretiva 2001/83/CE, qualquer novo medicamento deve ser registado atravéssubmissão uma Autorização de Introdução no Mercado submissão MAA)submissão seguindo determinados procedimentos:
- Artigo 8.º, n.º 3, para as novas entidades químicasNCE)
- Artigo 10.º para Medicamentos genéricos, híbridos e biológicos similares
- Artigo 10.º, n.º 1, submissão genérica
- Artigo 10.º, n.º 3, submissão híbrida
- Artigo 10.º, n.º 4 submissão biológica semelhante
- Artigo 10.º-A da Diretiva 2001/83/CE para utilização bem estabelecida apoiada por literatura bibliográfica.
- Artigo 10.º-B da Diretiva 2001/83/CE para novas combinações fixas de substâncias activas num medicamento
- Artigo 10.º-C da Diretiva 2001/83/CE relativo ao consentimento informado submissão
As submissões à AEMPS estão sujeitas a requisitos exclusivos. Os requerentes que cumprirem apenas os regulamentos centralizados do EEA da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) podem não ser suficientes, mas o Brexit também deve ser considerado ao entrar no mercado europeu. De acordo com as orientações regulamentares, as licenças mutuamente aprovadas devem ser atualizadas para alteração no Estado-Membro de Referência (RMS), se o Reino Unido for o RMS atual do produto, alteração no Market Authorization Holder (MAH) UE, locais de liberação e teste de lotes, alterações na localização da Pessoa Qualificada QP), Pessoa Qualificada Farmacovigilância (QPPV) e PSMF devem ser apresentadas e aprovadas antes de 30 de março de 2019.
Os especialistas regulatórios Freyrauxiliam os fabricantes com um esboço claro dos requisitos específicos da AEMPS para comercializar Medicamentos Espanha sem obstáculos regulatórios. Em relação ao Brexit, Freyr uma atualização periódica da dinâmica regulatória da UE e fornece informações confiáveis para a escolha do caminho ideal para agir em conformidade.
Serviços de regulamentação farmacêutica em Espanha
Especialização em Freyr
- Apresentações iniciais (MAAs) através de vários procedimentos - Nacional, Procedimento de Reconhecimento Mútuo (MRP), Procedimento DescentralizadoDCP) e Procedimento CentralizadoCP) para produtos inovadores, híbridos e genéricos
- Consulta regulamentar e apoio estratégico sobre roteiros e procedimentos de apresentação
- Actividades administrativas prévias à apresentação, tais como a interação com as Autoridades de Saúde (AS), a reserva de faixas horárias para as apresentações, a seleção do RMS e do CMS, o pedido à AS para trabalhar como RMS
- Avaliação do produto e dos dados de origem da I&D e do local de fabrico (dados executados) para os requisitos regulamentares e de apresentação específicos de Espanha e da UE
- Compilação e apresentação dos dossiers às HAs em formato eCTD, em conformidade com os requisitos da Agência Espanhola de Medicamentos e Dispositivos Médicos (AEMPS)
- Consultoria durante o desenvolvimento e fabricação dos Medicamentos
- Apresentações iniciais de APIs - Apresentações ASMF CEP
- Pessoa Qualificada QP), Pessoa Qualificada Farmacovigilância (QPPV) em Espanha
- Avaliação dos controlos de alterações, preparação da estratégia de apresentação, preparação e apresentação do pacote de alterações às autoridades sanitárias
- Análise de impacto do Brexit e apresentação das alterações pertinentes à(s) HA(s), como a alteração do Estado-Membro de referência (EMR), alterações ao titular da AIM, adição/substituição dos locais de libertação de lotes e de ensaio, alterações ao QP, QPPV e ficheiro principal do sistema de farmacovigilância (PSMF) (notificação ao abrigo do artigo 57.º)
- Manutenção do ciclo de vida através da apresentação de pedidos de renovação
- Apoio no tratamento das deficiências da AEMPS relativamente à estratégia de regulamentação e preparação e apresentação da resposta