Serviços de regulamentação farmacêutica em Espanha - Visão geral
O mercado farmacêutico espanhol, apesar do seu início modesto, prevê uma procura constante de medicamentos. Qualquer medicamento ou produto biológico a ser comercializado em Espanha deve ser aprovado pela Agência Espanhola de Medicamentos e Dispositivos Médicos (AEMPS). De acordo com a Diretiva 2001/83/CE, qualquer novo medicamento deve ser registado através de um pedido de autorização de introdução no mercado (AIM), seguindo determinados procedimentos:
- Artigo 8.º, n.º 3, para as novas entidades químicas (NCE)
- Artigo 10º para os medicamentos biológicos genéricos, híbridos e similares
- Artigo 10º, nº 1 Aplicação genérica
- Artigo 10.º, n.º 3 Aplicação híbrida
- N.º 4 do artigo 10.º Aplicação biológica semelhante
- Artigo 10.º-A da Diretiva 2001/83/CE para utilização bem estabelecida apoiada por literatura bibliográfica.
- Artigo 10.º-B da Diretiva 2001/83/CE para novas combinações fixas de substâncias activas num medicamento
- Artigo 10.º-C da Diretiva 2001/83/CE para o pedido de consentimento informado
As apresentações à AEMPS estão sujeitas a requisitos únicos. Os requerentes que tenham cumprido apenas os regulamentos centralizados do EEE e da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) podem não ser suficientes, mas o Brexit também deve ser considerado aquando da entrada no mercado europeu. De acordo com as orientações regulamentares, as licenças mutuamente aprovadas devem ser atualizadas para alterações no Estado-Membro de Referência (RMS), se o Reino Unido for o atual RMS do produto, alterações no Titular da Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) na UE, locais de libertação de lotes e de ensaio, alterações na localização da Pessoa Qualificada (QP), da Pessoa Qualificada para Farmacovigilância (QPPV) e do PSMF devem ser apresentadas e aprovadas antes de 30 de março de 2019.
Os especialistas em Regulamentação da Freyr ajudam os fabricantes com um esboço claro dos requisitos específicos da AEMPS para comercializar medicamentos em Espanha sem obstáculos regulamentares. Em relação ao Brexit, a Freyr oferece uma atualização periódica da dinâmica regulamentar da UE e fornece informações fiáveis para a escolha do melhor caminho a seguir para cumprir.
Serviços de regulamentação farmacêutica em Espanha
Especialização em Freyr
- Apresentações iniciais (MAAs) através de vários procedimentos - Nacional, Procedimento de Reconhecimento Mútuo (MRP), Procedimento Descentralizado (DCP) e Procedimento Centralizado (CP) para produtos inovadores, híbridos e genéricos
- Consulta regulamentar e apoio estratégico sobre roteiros e procedimentos de apresentação
- Actividades administrativas prévias à apresentação, tais como a interação com as Autoridades de Saúde (AS), a reserva de faixas horárias para as apresentações, a seleção do RMS e do CMS, o pedido à AS para trabalhar como RMS
- Avaliação do produto e dos dados de origem da I&D e do local de fabrico (dados executados) para os requisitos regulamentares e de apresentação específicos de Espanha e da UE
- Compilação e apresentação dos dossiers às HAs em formato eCTD, em conformidade com os requisitos da Agência Espanhola de Medicamentos e Dispositivos Médicos (AEMPS)
- Consulta durante o desenvolvimento e o fabrico dos medicamentos
- Apresentações iniciais de APIs - Apresentações ASMF/ CEP
- Pessoa Qualificada (PQ), Pessoa Qualificada para a Farmacovigilância (PQFV) em Espanha
- Avaliação dos controlos de alterações, preparação da estratégia de apresentação, preparação e apresentação do pacote de alterações às autoridades sanitárias
- Análise de impacto do Brexit e apresentação das alterações pertinentes à(s) HA(s), como a alteração do Estado-Membro de referência (EMR), alterações ao titular da AIM, adição/substituição dos locais de libertação de lotes e de ensaio, alterações ao QP, QPPV e ficheiro principal do sistema de farmacovigilância (PSMF) (notificação ao abrigo do artigo 57.º)
- Manutenção do ciclo de vida através da apresentação de pedidos de renovação
- Apoio no tratamento das deficiências da AEMPS relativamente à estratégia de regulamentação e preparação e apresentação da resposta