Serviços de regulamentação farmacêutica nos EUA - Visão geral
O mercado farmacêutico dos Estados Unidos da América (EUA) é considerado o melhor devido ao seu quadro regulamentar estabelecido. A US Food and Drug AdministrationUS FDA) regula o fabrico, a importação, a distribuição e a comercialização de produtos farmacêuticos no país. O termo "pharma" nos EUA abrange numerosos produtos e cada um deles possui uma abordagem diferente para obter autorização de comercialização. Os produtos farmacêuticos no país têm de ser registados na FDA através de um New Drug ApplicationNDA) para um Investigational New DrugIND), de um Abbreviated New Drug ApplicationANDA) para um medicamento genérico e de um Biologics License ApplicationBLA) para um novo produto biológico.
Os NDA e os ANDA dividem-se ainda em:
- NDA autónomo - Apresentado ao abrigo da secção 505(b)(1) e aprovado ao abrigo da secção 505(c) do FD&C Act
- O pedido 505(b)(2) é um NDA - Apresentado ao abrigo da secção 505(b)(1) e aprovado ao abrigo da secção 505(c) do FD&C Act
- ANDA - Apresentado e aprovado ao abrigo da secção 505(j) da Lei FD&C
- ANDA com pedido de autorização - Apresentado e aprovado ao abrigo da secção 505(j) da Lei FD&C
Com um extenso critério regulatório em vigor, pode ser desafiante para os novos participantes do mercado compreender e implementar os aspetos críticos relacionados à compilação e apresentação de dossiês ao solicitar a autorização de comercialização junto à FDA. Com a exigência de um US para requerentes estrangeiros, também pode ser difícil nomear uma pessoa confiável na região.
Com capacidades regulamentares comprovadas, Freyr apoia os patrocinadores na garantia de que os seus NDAs e ANDAs são compilados e submetidos de acordo com os requisitos USFDA . Sediada nos EUA, Freyr oferece serviços regulamentares estratégicos e inteligentes para submissões bem sucedidas e atempadas de todas as variantes de aplicações.
Serviços de regulamentação farmacêutica nos EUA
Especialização em Freyr
- Compilação e apoio à apresentação de um documento técnico comum eletrónico (eCTD) para:
- Pedidos de autorização de introdução de novos medicamentos em investigaçãoIND)
- Aplicações de novos medicamentos (NDAs)
- Pedidos abreviados de medicamentos novos (ANDAs)
- Pedidos de Licença Biológica (BLAs)
- Ficheiros principais de medicamentos (DMF)
- Preparação da estratégia regulamentar para as apresentações 505 (b)(2) e ANDA
- Apoio regulamentar durante a investigação e o desenvolvimento. Por exemplo,
- Envio de correspondência controlada (CC) para o Guia de Ingredientes Inactivos (IIG) relacionado ou amostragem e rastreio Q1/Q2
- Avaliação da informação sobre ingredientes farmacêuticos activos (API)
- Avaliação da composição do IIG
- Expor a avaliação dos documentos do lote (especificações do API, dos excipientes e do produto acabado, protocolo de estabilidade, protocolo de tempo de retenção, protocolo de validação do processo, registo da fórmula principal)
- Avaliação do produto através da análise das lacunas dos dados de origem da I&D e do local de fabrico (dados executados) relativamente aos requisitos regulamentares e de apresentação específicos USFDA
- Atuar como agente US para candidatos estrangeiros
- Actividades administrativas anteriores à apresentação, como o pedido do número ANDA , o pedido do código de rotulagem, a apresentação do SPL do estabelecimento e a geração da folha de rosto GDUFA
- Compilação e envio do dossiê em formato eCTD
- Consulta durante os desenvolvimentos em curso e concluídos e o fabrico do produto acabado
- Alterações (respostas a consultas e informações não solicitadas) - compilação e apresentação de todos os tipos de propostas
- Compilação e apresentação de relatórios pós-aprovação (CBE-0, CBE-30 e PAS) e de gestão do ciclo de vida (relatório anual)
