Serviços de regulamentação farmacêutica nos EUA - Visão geral
O mercado farmacêutico dos Estados Unidos da América (EUA) é considerado o melhor devido ao seu quadro regulamentar estabelecido. A US Food and Drug Administration (US FDA) regula o fabrico, a importação, a distribuição e a comercialização de produtos farmacêuticos no país. O termo "pharma" nos EUA abrange numerosos produtos e cada um deles possui uma abordagem diferente para obter autorização de comercialização. Os produtos farmacêuticos no país têm de ser registados na FDA através de um New Drug Application (NDA) para um Investigational New Drug (IND), de um Abbreviated New Drug Application (ANDA) para um medicamento genérico e de um Biologics License Application (BLA) para um novo produto biológico.
Os NDA e os ANDA dividem-se ainda em:
- NDA autónomo - Apresentado ao abrigo da secção 505(b)(1) e aprovado ao abrigo da secção 505(c) do FD&C Act
- O pedido 505(b)(2) é um NDA - Apresentado ao abrigo da secção 505(b)(1) e aprovado ao abrigo da secção 505(c) do FD&C Act
- ANDA - Apresentado e aprovado ao abrigo da secção 505(j) da Lei FD&C
- ANDA com pedido de autorização - Apresentado e aprovado ao abrigo da secção 505(j) da Lei FD&C
Com um extenso critério de regulamentação em vigor, pode ser um desafio para os novos participantes no mercado compreenderem e implementarem os aspectos críticos relacionados com a compilação e apresentação de dossiers enquanto se aproximam da autorização de comercialização junto da FDA. Com a exigência de um agente dos EUA para candidatos estrangeiros, também pode ser um cenário difícil nomear uma pessoa confiável na região.
Com capacidades regulamentares comprovadas, a Freyr apoia os patrocinadores na garantia de que os seus NDAs e ANDAs são compilados e submetidos de acordo com os requisitos da USFDA. Sediada nos EUA, a Freyr oferece serviços regulamentares estratégicos e inteligentes para submissões bem sucedidas e atempadas de todas as variantes de aplicações.
Serviços de regulamentação farmacêutica nos EUA
Especialização em Freyr
- Compilação e apoio à apresentação de um documento técnico comum eletrónico (eCTD) para:
- Pedidos de autorização de introdução de novos medicamentos em investigação (IND)
- Aplicações de novos medicamentos (NDAs)
- Pedidos abreviados de medicamentos novos (ANDAs)
- Pedidos de Licença Biológica (BLAs)
- Ficheiros principais de medicamentos (DMF)
- Preparação da estratégia regulamentar para as apresentações 505 (b)(2) e ANDA
- Apoio regulamentar durante a investigação e o desenvolvimento. Por exemplo,
- Envio de correspondência controlada (CC) para o Guia de Ingredientes Inactivos (IIG) relacionado ou amostragem e rastreio Q1/Q2
- Avaliação da informação sobre ingredientes farmacêuticos activos (API)
- Avaliação da composição do IIG
- Expor a avaliação dos documentos do lote (especificações do API, dos excipientes e do produto acabado, protocolo de estabilidade, protocolo de tempo de retenção, protocolo de validação do processo, registo da fórmula principal)
- Avaliação do produto através da análise das lacunas dos dados de origem da I&D e do local de fabrico (dados executados) relativamente aos requisitos regulamentares e de apresentação específicos da USFDA
- Atuar como agente nos EUA para candidatos estrangeiros
- Actividades administrativas anteriores à apresentação, como o pedido de número ANDA, o pedido de código de rotulagem, a apresentação do SPL do estabelecimento e a geração da folha de rosto GDUFA
- Compilação e apresentação do dossier em formato eCTD
- Consulta durante os desenvolvimentos em curso e concluídos e o fabrico do produto acabado
- Alterações (respostas a consultas e informações não solicitadas) - compilação e apresentação de todos os tipos de propostas
- Compilação e apresentação de relatórios pós-aprovação (CBE-0, CBE-30 e PAS) e de gestão do ciclo de vida (relatório anual)
