• FDA Filipinas publica un borrador sobre la clasificación de los productos farmacéuticos de uso humano

    ¡Descubre hoy mismo las directrices actualizadas de clasificación y los procedimientos de reclasificación de los medicamentos en Filipinas!

    El borrador del reglamento se publicó el 6 de octubre de 2025

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    Autoridad de Alimentos y Medicamentos de Filipinas | Productos farmacéuticos | País Asuntos Regulatorios

  • FDA publica unas directrices definitivas sobre la realización de ensayos clínicos con elementos descentralizados

    La presente guía recoge las recomendaciones de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios ( FDA) dirigidas a los promotores, los investigadores y otras partes interesadas en relación con la aplicación de elementos descentralizados en los ensayos clínicos.

    Esta iniciativa entró en vigor el 17 de octubre de 2025.

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    USFDA | Productos farmacéuticos | Redacción médica regulatoria

  • Malasia amplía el etiquetado electrónico voluntario para los medicamentos genéricos OTC . Descubre la transformación del etiquetado digital de Malasia para los medicamentos sin receta.

    La DCA de Malasia ha anunciado la implantación del etiquetado electrónico voluntario para todos los medicamentos genéricos de venta libre, como parte de su estrategia de transparencia digital y prácticas de etiquetado sostenibles.

    La iniciativa entró en vigor el 14 de octubre de 2025. Garantizar el cumplimiento de la ley « OTC »

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    DCA | Productos farmacéuticos | Etiquetado reglamentario

  • Actúa ya: nuevas obligaciones de farmacovigilancia de la UE que entrarán en vigor en 2025

    EMA aplica los nuevos requisitos de 2025 en materia de farmacovigilancia y cumplimiento de la norma E2B(R3).

    Esta iniciativa entró en vigor el 29 de agosto de 2025.

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    EMA | Productos farmacéuticos | Farmacovigilancia

  • Fecha límite definitiva: el formato eCTD v8.2 de la UE pasará a ser obligatorio el 1 de diciembre de 2025

    A partir del 1 de diciembre de 2025, EMA solo aceptará envíos en formato eCTD M1 v3.1.1 de la UE y en formato de validación v8.2.

    Esta iniciativa entrará en vigor a partir del 1 de diciembre de 2025.

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    EMA | Productos farmacéuticos | Publicaciones y envíos