Requisitos de las autoridades sanitarias globales

Reglamento de la UE: Manual para promotores: Sistema de Información sobre Ensayos Clínicos (CTIS) Guía para el usuario

Esta guía ha sido publicada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y sirve como guía exhaustiva para los promotores sobre cómo utilizar el portal « CTIS », un sistema diseñado para agilizar la presentación y la gestión de los ensayos clínicos de conformidad con el Reglamento de la UE sobre ensayos clínicos (EU CTR).

Consulta a nuestros expertos en « EU CTR » para obtener más información.

China: La « NMPA » actualiza el procedimiento de entrega de documentos para la autorización de medicamentos y publica las últimas autorizaciones

Últimas novedades sobre el acceso a los certificados electrónicos y los medicamentos recién autorizados

Publicado el 11 de noviembre de 2025

FDA Acelera la transición a E2B(R3) para modernizar la notificación electrónica de seguridad de aquí a 2026

La Administración de Alimentos y Medicamentos ( FDA ) avanza en su transición a las normas E2B(R3) para la presentación electrónica de informes de seguridad, y publica directrices actualizadas, herramientas de validación y plazos para facilitar las pruebas del sistema FAERS y el cumplimiento de los requisitos en 2026.

Vietnam: Resolución n.º 629/QD-QLD – Prórroga de los certificados de registro de cinco vacunas y productos biológicos (lote 57)

Apoyo al acceso continuo a las vacunas autorizadas en Vietnam

Publicado el 31 de octubre de 2025

Vietnam: Circular oficial n.º 1841/YDCT-QLD – Lista de modificaciones menores que solo requieren notificación (2.ª tanda)

Optimización de las notificaciones de cambios posteriores a la autorización de los medicamentos tradicionales

Publicado el 5 de noviembre de 2025