US FDA Solicita cambios en el etiquetado de las terapias hormonales para la menopausia
Los titulares de las autorizaciones de comercialización de la terapia hormonal sustitutiva (THS) y la terapia hormonal de mantenimiento (THM) deberán realizar cambios en el etiquetado relacionados con la seguridad, con el fin de aportar mayor claridad en lo que respecta a la relación beneficio-riesgo.
El reglamento se publicó el 10 de noviembre de 2025.
USFDA | Productos farmacéuticos | Etiquetado reglamentarioNigeria reconoce al MFDS como organismo de referencia en materia de vacunas
Aprobaciones de vacunas más rápidas y simplificadas para los productos autorizados por el MFDS en Nigeria
El reglamento se publicó el 11 de noviembre de 2025.
MFDS | Productos farmacéuticos | Asuntos RegulatoriosLa MFDS publica una guía sobre la evaluación de la identidad de los principios activos en los medicamentos genéricos (Guía-1452-01)
La MFDS publica una serie de consideraciones detalladas para evaluar la identidad del principio activo en los medicamentos genéricos, entre las que se incluyen los requisitos en materia de datos, los métodos de evaluación y las expectativas normativas.
El reglamento se publicó el 11 de noviembre de 2025.
MFDS | Productos farmacéuticos | Asuntos RegulatoriosLa MFDS simplifica los requisitos relativos a los datos de los ensayos de estabilidad para los cambios en la fabricación de productos farmacéuticos
Presentación más rápida y armonizada a nivel mundial de los datos de estabilidad de los medicamentos autorizados: el plazo se ha reducido de 6 a 3 meses.
El reglamento se publicó el 12 de noviembre de 2025.
MFDS | Productos farmacéuticos | Asuntos RegulatoriosSolicitudes de consentimiento informado en los procedimientos de reconocimiento mutuo y descentralizados
Cuestiones normativas relativas a las solicitudes de consentimiento informado, en las que el artículo 10 quater de la Directiva 2001/83/CE permite la presentación de documentación farmacéutica, preclínica y clínica.
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EMA | Productos farmacéuticos | Redacción médica regulatoria
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