Taiwán: Borrador de la norma « ICH » E19: Un enfoque selectivo para la recopilación de datos de seguridad en ensayos clínicos especiales en fases avanzadas previas a la autorización o posteriores a la autorización
Mejorar la eficiencia de los ensayos clínicos sin descuidar la seguridad de los pacientes
Publicado el 3 de noviembre de 2025 | Periodo de consulta pública de 60 días
TFDA | Productos farmacéuticos | Asuntos RegulatoriosChina: ICH Pregunta 9 (R1), Anexo 1 – Preguntas y respuestas de las preguntas 8, 9 y 10 (R5)
Armonización de las prácticas de «Calidad por Diseño», gestión de riesgos y PQS
En vigor a partir del 31 de octubre de 2025 | El plazo de consulta pública estará abierto hasta el 30 de noviembre de 2025
NMPA | Productos farmacéuticos | Asuntos RegulatoriosChina: Anexo: Directrices metodológicas para la investigación farmacoepidemiológica (2.ª edición)
Mejora de los estándares de investigación sobre seguridad y de la evidencia del mundo real
Con efecto a partir del 3 de noviembre de 2025
NMPA | Productos farmacéuticos | Asuntos RegulatoriosLa MFDS de Corea del Sur pone en marcha un sistema electrónico de certificados de ensayo e inspección para los sectores alimentario y farmacéutico
Disfruta de una emisión más rápida y sin papel de los informes de pruebas: ¡en cualquier momento y desde cualquier lugar a través de Government24!
El reglamento se publicó el 4 de noviembre de 2025.
MFDS | Productos farmacéuticos | Asuntos RegulatoriosLa COFEPRIS publica una guía técnica para el reconocimiento de medicamentos huérfanos (basada en el CTD)
La Comisión Federal para la Protección contra los Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) ha publicado una guía técnica que normaliza la presentación de solicitudes para el reconocimiento de medicamentos huérfanos y sus modificaciones posteriores, de acuerdo con el formato del Documento Técnico Común (CTD).
La guía ya está en vigor
COFEPRIS | Productos farmacéuticos | País Asuntos Regulatorios
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