Malasia NPRA : Actualización del documento de orientación sobre el registro de medicamentos (DRGD) con plazos revisados para las modificaciones y la vía de aceptación
La Agencia de Medicamentos de Malasia ( NPRA ) revisa el DRGD e introduce plazos de tramitación actualizados para las variaciones de los productos farmacéuticos, así como un mecanismo de reconocimiento para mejorar la eficiencia regulatoria y la armonización internacional.
NPRA | Productos farmacéuticos | Asuntos RegulatoriosChina: Adopción de la norma « ICH » E6(R3) sobre buenas prácticas clínicas
Ajustamiento a las normas internacionales sobre ensayos clínicos
Fecha de la notificación regulatoria: 7 de enero de 2026
Fecha de entrada en vigor del cumplimiento: 31 de marzo de 2026NMPA | Productos farmacéuticos | Asuntos RegulatoriosChina: Se necesita urgentemente una actualización de la política sobre medicamentos importados
Optimización de los procesos de revisión y aprobación
. En vigor a partir del 8 de enero de 2026NMPA | Productos farmacéuticos | Asuntos RegulatoriosEMA Actualización sobre farmacovigilancia: nuevas revisiones del módulo GVP y mejoras en la gestión de señales
En diciembre de 2025, la Agencia Europea de Medicamentos ( EMA ) publicó actualizaciones de su marco de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (GVP), que incluyen revisiones del Módulo IX de las GVP (Gestión de señales) y directrices actualizadas para los informes periódicos de seguridad (PSUR). Las mejoras se centran en los métodos de detección de señales de riesgo, la integración del análisis de datos y una mayor transparencia en los procesos de comunicación de seguridad.
EMA | Productos farmacéuticos | FarmacovigilanciaFDA Aviso sobre la Plataforma de presentación electrónica de solicitudes de nueva generación (ESG , NextGen)
FDA Se ha anunciado que el certificado heredado de ESG , cuyo vencimiento está previsto para el 26 de diciembre de 2025, no requiere renovación para su uso con ESG NextGen. Los usuarios que utilicen Chrome 142 o superior, o Edge 143 o superior, pueden ver un mensaje temporal que les invite a «abrir en una nueva pestaña o ventana» al realizar una subida a través de FileCatalyst. Los equipos encargados de los envíos deben verificar los flujos de trabajo de los navegadores.
FDA | Productos farmacéuticos | Publicaciones y envíos
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