INVIMA IVC-VIG-FM70: Formato atualizado para o envio de atualizações do « Plano de Gestão de Risco » (PGR)
Modelo formal que especifica os requisitos e a estrutura para a apresentação de atualizações aos Planos de Gestão de Risco (PGR) à INVIMA.
INVIMA | Produtos farmacêuticos | Assuntos RegulamentaresResolução n.º 2026025611 da INVIMA, de 21 de maio de 2026: Plano de Contingência para a Racionalização e Automatização dos Procedimentos de Registo Sanitário
Estabelece um plano de contingência para simplificar, automatizar e dar prioridade aos procedimentos de registo sanitário e às atividades regulatórias conexas geridas pela Direção de Medicamentos e Produtos Biológicos da INVIMA.
INVIMA | Produtos farmacêuticos | Assuntos RegulamentaresINVIMA ASS-RSA-FM195: Apresentação de alterações às informações administrativas relativas à rotulagem do produto (segurança e eficácia)
Os procedimentos e requisitos para a apresentação de alterações relacionadas com modificações nas informações administrativas da rotulagem dos produtos, em conformidade com o Decreto n.º 334 de 2022, incluindo as aprovações e a documentação necessárias.
INVIMA | Produtos farmacêuticos | Assuntos RegulamentaresANVISA Manual de Instruções da VigiMed para a Notificação de Eventos Adversos nos Serviços de Saúde
O manual fornece orientações processuais abrangentes aos serviços de saúde sobre a notificação de eventos adversos relacionados com medicamentos no sistema VigiMed, garantindo o cumprimento das normas técnicas e regulamentares estabelecidas pelo ANVISA.
ANVISA | Produtos farmacêuticos | Assuntos RegulamentaresFDA Orientação final: determinados requisitos pós-aprovação e recursos para os pedidos de ANDA
FDA orientações finalizadas a 4 de junho de 2026 que esclarecem as obrigações pós-aprovação para os titulares de um « submissão » (pedido de autorização de introdução no mercado) abreviado para um novo medicamento (ANDA) — abrangendo alterações à rotulagem, à composição química, ao fabrico e aos controlos (CMC), bem como os compromissos de conformidade após a aprovação do medicamento genérico.
FDA | Produtos farmacêuticos | Assuntos Regulamentares
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