Projeto de quadro regulamentar da Jordânia para o licenciamento de produtos farmacêuticos e a conformidade regulamentar
A Jordânia publicou um projeto de instruções relativas ao licenciamento, registo, importação, distribuição e supervisão pós-comercialização de produtos farmacêuticos e cosméticos. Este quadro reforça igualmente os requisitos em matéria de BPF, rastreabilidade, rotulagem, inspeções e conformidade com a autorização de comercialização.
JFDA | Produtos farmacêuticos | Assuntos RegulamentaresAbordagens estatísticas para determinar a bioequivalência
FDA orientação que apresenta recomendações aos patrocinadores/requerentes que utilizam critérios de equivalência na análise de estudos de bioequivalência in vivo ou in vitro para IND, NDA, ANDA e suplementos. Aborda as abordagens de bioequivalência média, populacional e individual para comparar medidas de biodisponibilidade
USFDA | Produtos farmacêuticos | Assuntos RegulamentaresEstudos de bioequivalência com parâmetros farmacocinéticos para medicamentos apresentados ao abrigo de um pedido abreviado de autorização de introdução no mercado de um novo medicamento ( submissão ) (ANDA)
FDA orientação que apresenta recomendações aos requerentes que pretendam incluir informações sobre bioequivalência (BE) em pedidos de autorização de medicamentos novos abreviados (ANDAs) e em suplementos ao pedido de autorização de medicamento de uso humanitário ( ANDA ). Descreve como cumprir os requisitos de bioequivalência previstos nos regulamentos da Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos ( FDA ) para formas farmacêuticas orais e não orais. Esta orientação apresenta recomendações aos requerentes que pretendam incluir informações sobre bioequivalência (BE) em pedidos de autorização de medicamentos novos abreviados (ANDAs), em alterações ao pedido de autorização de medicamento de uso humanitário ( ANDA ) e em suplementos ao pedido de autorização de medicamento de uso humanitário ( ANDA ).
USFDA | Produtos farmacêuticos | Assuntos RegulamentaresRequisitos reforçados em matéria de autorização de importação e conformidade para produtos farmacêuticos
A EDA atualizou o seu quadro regulamentar relativo à importação e ao desalfandegamento de produtos farmacêuticos, introduzindo processos de aprovação melhorados, requisitos de conformidade mais rigorosos e uma supervisão reforçada das BPF, da qualificação de fornecedores e dos controlos de importação.
Autoridade Egípcia de Medicamentos (EDA) | Produtos farmacêuticos | Assuntos RegulamentaresA Agência de Medicamentos da Malásia ( NPRA ) atualiza as perguntas frequentes sobre a implementação da rotulagem eletrónica (E-Labelling) para produtos farmacêuticos
Requisitos reforçados em matéria de autorização de importação e conformidade para produtos farmacêuticos
NPRA | Produtos farmacêuticos | Assuntos Regulamentares
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