FDA Aceita a primeira ferramenta de desenvolvimento de medicamentos «in silico» no âmbito do programa ISTAND para prever a lesão hepática induzida por medicamentos (DILI)
FDAO projeto-piloto ISTAND adotou, a 3 de junho de 2026, a sua primeira ferramenta de desenvolvimento de medicamentos in silico (computacional) — um modelo concebido para prever a lesão hepática induzida por medicamentos (DILI). Trata-se de um marco regulamentar importante para a toxicologia computacional no desenvolvimento de medicamentos.
FDA | Produtos farmacêuticos | Assuntos RegulamentaresA Autoridade de Controlo de Medicamentos e Alimentos da Malásia ( NPRA ) publica lista de produtos veterinários cuja renovação foi aprovada
A Agência de Controlo de Medicamentos e Alimentos da Malásia ( NPRA ) publicou um comunicado relativo à aprovação da renovação de produtos veterinários, reforçando os requisitos regulamentares para a manutenção dos registos dos produtos e garantindo a conformidade contínua com a regulamentação relativa aos medicamentos veterinários.
NPRA | Produtos farmacêuticos | Assuntos RegulamentaresEMA: Novas orientações da CE sobre variações já estão em pleno vigor — Sistema de classificação atualizado obrigatório a partir de 15 de janeiro de 2026
As novas Orientações da Comissão Europeia relativas às alterações, publicadas a 22 de setembro de 2025, passaram a ser obrigatórias para todos os pedidos de alteração apresentados em EMA a partir de 15 de janeiro de 2026. Os titulares de autorizações de introdução no mercado devem agora utilizar o sistema de classificação revisto, as ferramentas PACMP e PLCM, bem como a versão atualizada 1.28.0.0 do eAF.
EMA | Produtos farmacêuticos | Assuntos RegulamentaresFDA Proposta de orientação: Aproveitar os conhecimentos pré-existentes para acelerar as terapias celulares e genéticas (edição do genoma)
A Agência de Medicamentos e Produtos de Saúde ( FDA ) publicou, a 2 de junho de 2026, um projeto de orientação destinado a ajudar os promotores de terapias genéticas a tirar maior partido dos conhecimentos científicos e regulamentares existentes — simplificando os processos de submissão de produtos de terapia genética para uso humano que incorporem a edição do genoma em células somáticas.
FDA | Produtos farmacêuticos | Assuntos RegulamentaresFDA Prorroga a aceitação do E2B(R2) até 30 de setembro de 2026
A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) prorrogou o prazo de aceitação dos Relatórios Individuais de Segurança (ICSR) no formato E2B(R2) até 30 de setembro de 2026, concedendo mais tempo às organizações que estão a fazer a transição para o formato E2B(R3). Embora ofereça flexibilidade temporária, esta prorrogação não substitui a necessidade de implementar atempadamente o formato E2B(R3), de o validar e de garantir a conformidade.
USFDA | Produtos farmacêuticos | Farmacovigilância
Consultar
