Taiwan: Projeto da norma « ICH » E19 – Uma abordagem seletiva à recolha de dados de segurança em ensaios clínicos especiais na fase final, antes ou após a aprovação
Aumentar a eficiência dos ensaios clínicos, salvaguardando simultaneamente a segurança dos doentes
Publicado a 3 de novembro de 2025 | Período de consulta pública aberto durante 60 dias
TFDA | Produtos farmacêuticos | Assuntos RegulamentaresChina: ICH Q9(R1) Anexo 1 – Perguntas e respostas das questões Q8, Q9 e Q10 (R5)
Alinhamento das práticas de «Qualidade por Conceção», gestão de riscos e PQS
Em vigor a partir de 31 de outubro de 2025 | Consulta pública aberta até 30 de novembro de 2025
NMPA | Produtos farmacêuticos | Assuntos RegulamentaresChina: Anexo — Orientações Metodológicas para a Investigação Farmacoepidemiológica (2.ª edição)
Melhorar os padrões relativos às evidências do mundo real e à investigação em matéria de segurança
Com efeito a partir de 3 de novembro de 2025
NMPA | Produtos farmacêuticos | Assuntos RegulamentaresA MFDS da Coreia do Sul lança um sistema eletrónico de certificados de ensaio e inspeção para os setores alimentar e farmacêutico
Desfrute de uma emissão mais rápida e sem papel dos relatórios de ensaio — a qualquer hora e em qualquer lugar, através do Government24!
O regulamento foi publicado a 4 de novembro de 2025
MFDS | Produtos farmacêuticos | Assuntos RegulamentaresA COFEPRIS publica um guia técnico para o reconhecimento de medicamentos órfãos (com base no CTD)
A Comissão Federal para a Proteção contra Riscos Sanitários (COFEPRIS) publicou um guia técnico que normaliza a apresentação de pedidos de reconhecimento de medicamentos órfãos e das suas alterações subsequentes, em conformidade com o formato do Documento Técnico Comum (CTD).
O guia já está em vigor
COFEPRIS | Produtos farmacêuticos | País Assuntos Regulamentares
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