• FDA As Filipinas publicam um projeto de regulamento sobre a classificação de produtos farmacêuticos para uso humano

    Descubra hoje mesmo as orientações de classificação atualizadas e os procedimentos de reclassificação para o « Medicamentos » nas Filipinas!

    O projeto de regulamento foi publicado a 6 de outubro de 2025

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    Autoridade para os Alimentos e Medicamentos das Filipinas | Produtos Farmacêuticos | País Assuntos Regulamentares

  • FDA publica orientações definitivas sobre a realização de ensaios clínicos com elementos descentralizados

    O presente guia apresenta as recomendações d FDApara patrocinadores, investigadores e outras partes interessadas relativamente à implementação de elementos descentralizados em ensaios clínicos.

    Esta iniciativa entrou em vigor a 17 de outubro de 2025

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    USFDA | Produtos farmacêuticos | Redação médica regulamentar

  • A Malásia alarga o sistema voluntário de rotulagem eletrónica aos medicamentos genéricos OTC Saiba mais sobre a transformação da rotulagem digital da Malásia para os medicamentos sem receita médica

    A DCA da Malásia anunciou a rotulagem eletrónica voluntária para todos os medicamentos genéricos de venda livre, no âmbito da sua estratégia de transparência digital e de práticas sustentáveis de rotulagem.

    A iniciativa entrou em vigor a 14 de outubro de 2025. Assegurar a conformidade com a norma « OTC »

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    DCA | Produtos Farmacêuticos | Rotulagem Regulamentar

  • Aja já: novas disposições da UE em matéria de farmacovigilância entram em vigor em 2025

    EMA aplica os novos requisitos de farmacovigilância e de conformidade com a norma E2B(R3) para 2025.

    Esta iniciativa entrou em vigor a 29 de agosto de 2025

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    EMA | Produtos farmacêuticos | Farmacovigilância

  • Prazo final: a versão 8.2 do eCTD da UE passa a ser obrigatória a 1 de dezembro de 2025

    A partir de 1 de dezembro de 2025, o site EMA aceitará apenas submissões no formato eCTD M1 v3.1.1 da UE e no formato de validação v8.2.

    Esta iniciativa entrará em vigor a partir de 1 de dezembro de 2025

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    EMA | Produtos farmacêuticos | Publicações e submissões