Mandatos das Autoridades de Saúde Globais

Regulamento da UE: Manual do Promotor: Sistema de Informação sobre Ensaios Clínicos (CTIS) – Orientações para o utilizador

Estas orientações foram publicadas pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e constituem um guia abrangente destinado aos promotores sobre como utilizar o CTIS, um sistema concebido para agilizar a apresentação e a gestão de ensaios clínicos, em conformidade com o Regulamento da UE relativo aos ensaios clínicos (EU CTR).

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China: A « NMPA » atualiza o processo de entrega de documentos de aprovação de medicamentos e publica as últimas aprovações

Últimas atualizações sobre o acesso aos certificados eletrónicos e os certificados recentemente aprovados Medicamentos

Lançado a 11 de novembro de 2025

FDA Acelera a transição para o E2B(R3) com vista à modernização dos relatórios eletrónicos de segurança até 2026

A Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos ( FDA ) avança na sua transição para as normas E2B(R3) relativas à apresentação eletrónica de relatórios de segurança, divulgando orientações atualizadas, ferramentas de validação e prazos para apoiar os testes do FAERS e a conformidade em 2026.

Vietname: Decisão n.º 629/QD-QLD – Prorrogação dos certificados de registo de 05 vacinas e produtos biológicos (Lote 57)

Apoio ao acesso contínuo a vacinas autorizadas no Vietname

Lançado a 31 de outubro de 2025

Vietname: Comunicado Oficial n.º 1841/YDCT-QLD – Lista de alterações menores que exigem apenas notificação (2.º lote)

Simplificação das notificações de alterações pós-aprovação relativas aos medicamentos tradicionais

Lançado a 5 de novembro de 2025