US FDA Solicita alterações na rotulagem das terapias hormonais para a menopausa
submissão os detentores de TRH/THM a introduzirem alterações na rotulagem relacionadas com a segurança, para maior clareza no que diz respeito às considerações sobre benefícios e riscos.
O regulamento foi publicado a 10 de novembro de 2025.
USFDA | Produtos farmacêuticos | Rotulagem regulamentarA Nigéria reconhece o MFDS como agência de referência para vacinas
Aprovações mais rápidas e simplificadas de vacinas para produtos autorizados pelo MFDS na Nigéria
O regulamento foi publicado a 11 de novembro de 2025.
MFDS | Produtos farmacêuticos | Assuntos RegulamentaresA MFDS publica orientações sobre a avaliação da identidade dos princípios ativos nos medicamentos genéricos (Guia-1452-01)
A MFDS publica orientações detalhadas para a avaliação da identidade do princípio ativo em medicamentos genéricos, incluindo requisitos de dados, métodos de avaliação e expectativas regulamentares.
O regulamento foi publicado a 11 de novembro de 2025.
MFDS | Produtos farmacêuticos | Assuntos RegulamentaresA MFDS simplifica os requisitos relativos aos dados dos ensaios de estabilidade para alterações na produção farmacêutica
Envio mais rápido e harmonizado a nível global de dados de estabilidade relativos a medicamentos aprovados — agora reduzido de 6 meses para 3 meses.
O regulamento foi publicado a 12 de novembro de 2025.
MFDS | Produtos farmacêuticos | Assuntos RegulamentaresPedidos de consentimento informado no âmbito do reconhecimento mútuo e dos procedimentos descentralizados
Questões regulamentares relativas aos pedidos de consentimento informado, sendo que o artigo 10.º-C da Diretiva 2001/83/CE permite a apresentação de documentação farmacêutica, pré-clínica e clínica.
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EMA | Produtos farmacêuticos | Redação médica regulamentar
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