A NPRA , da Malásia, atualiza o Documento de Orientação para o Registo de Medicamentos (DRGD) com prazos revistos para alterações e o «Reliance Pathway»
A Autoridade de Medicamentos e Produtos de Saúde da Malásia ( NPRA ) revê o DRGD, introduzindo prazos de processamento atualizados para variações de produtos farmacêuticos e um mecanismo de reconhecimento mútuo, com vista a melhorar a eficiência regulamentar e o alinhamento internacional.
NPRA | Produtos farmacêuticos | Assuntos RegulamentaresChina: Adoção da Norma de Boas Práticas Clínicas « ICH » E6(R3)
Alinhamento com as normas globais relativas aos ensaios clínicos
Data do aviso regulamentar: 7 de janeiro de 2026
Data de entrada em vigor da conformidade: 31 de março de 2026NMPA | Produtos farmacêuticos | Assuntos RegulamentaresChina: É urgente atualizar a política relativa aos medicamentos provenientes do estrangeiro
Otimização dos processos de revisão e aprovação
Em vigor a partir de 8 de janeiro de 2026NMPA | Produtos farmacêuticos | Assuntos RegulamentaresEMA Atualização sobre farmacovigilância – Novas revisões do módulo GVP e melhorias na gestão de sinais
Em dezembro de 2025, a Agência Europeia de Medicamentos ( EMA ) publicou atualizações ao seu quadro de Boas Práticas de Farmacovigilância (GVP), incluindo revisões ao Módulo IX das GVP (Gestão de Sinais) e orientações atualizadas para os Relatórios Periódicos de Atualização de Segurança (PSUR). As melhorias centram-se nos métodos de deteção de sinais de risco, na integração da análise de dados e numa maior transparência nos processos de comunicação de segurança.
EMA | Produtos farmacêuticos | FarmacovigilânciaFDA Aviso sobre o Portal de Envio Eletrónico de Documentação de Próxima Geração (ESG NextGen)
FDA foi anunciado que o certificado antigo ESG , com validade até 26 de dezembro de 2025, não necessita de renovação para a utilização do ESG NextGen. Os utilizadores que utilizem o Chrome 142 ou superior ou o Edge 143 ou superior poderão ver um aviso temporário a sugerir que «abram numa nova aba/janela» ao fazerem o upload através do FileCatalyst. As equipas responsáveis pelo envio devem verificar os fluxos de trabalho dos navegadores.
FDA | Produtos farmacêuticos | Publicações e submissões
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