Auf der FreyrONE kamen Experten für regulatorische Fragen in themenspezifischen Arbeitsgruppen zusammen, um neue Trends im Regulierungsbereich, die Rolle der KI und die Frage zu erörtern, wie die Branche die Komplexität bewältigen kann, ohne dabei Abstriche bei der Qualität oder der Patientensicherheit zu machen. Folgendes stach in den Gesprächen besonders hervor:
Der Einsatz von KI muss wertorientiert und risikobewusst erfolgen
Die Einführung von KI sollte mit einem klaren Mehrwert beginnen, nicht mit Technologie-Hype.
Die effektivsten Anwendungsfälle für KI im Regulierungsbereich sollten Folgendes aufzeigen:
- Hohe Wirkung bei geringem regulatorischem Risiko
- Eindeutiger geschäftlicher und Compliance-Nutzen
- Hohe Machbarkeit und schnelle Umsetzung
KI soll regulatorisches Fachwissen nicht ersetzen. Vielmehr soll sie das menschliche Urteilsvermögen ergänzen, unterstützt durch geeignete Kontrollmechanismen, Validierungsverfahren und einen Governance-Rahmen.
Daten sind die Grundlage für regulierte KI
Die Teilnehmer betonten, dass eine erfolgreiche Einführung von KI von folgenden Faktoren abhängt:
- Datenqualität, -integrität und -rückverfolgbarkeit
- Eindeutige Zuständigkeit für Daten zu „ RA “, Sicherheit, klinische Aspekte, Kennzeichnung und Qualität
- Fundierte Kenntnisse in den Bereichen Datenherkunft, Authentizität und „Datenalter“
Ohne verlässliche Daten birgt KI eher Risiken, anstatt diese zu verringern.
Schwerpunkte für die kurzfristige Einführung von KI
Zu den vielversprechendsten und praktischsten Anwendungsfällen gehörten:
- HA-Korrespondenz und Antworten
- Folgenabschätzungen zu Änderungen (CMC, Kennzeichnung, artwork)
- Qualitätskontrolle der Inhalte und Konsistenzprüfungen
- RIM Datenverwaltung und Dokumentenerstellung
- Maßnahmen zur Lebenszykluswartung (Vergleiche, Plausibilitätsprüfungen, Standardisierung)
- KI-Agenten und Chatbots zur Prozessbegleitung
- KPI-Überwachung und strategische Risikoanalyse
In diesen Bereichen lassen sich schnell Erfolge erzielen, die zu messbaren Zeit- und Arbeitsersparnissen führen.
Qualität, Compliance und fehlerfreie Einreichungen
KI kann die Qualität der eingereichten Beiträge erheblich verbessern, wenn sie verantwortungsbewusst eingesetzt wird.
- Manuellen Aufwand und Wiederholungen reduzieren
- Weniger menschliche Fehler und Subjektivität
- Verbesserung der Qualität und der Einhaltung der Vorgaben bei der Einreichung
- Regulatorische Ergebnisse von Anfang an richtig umsetzen
Dies führt unmittelbar zu Zeitersparnissen und verkürzten Durchlaufzeiten.
„Human-in-the-Loop“ ist unverzichtbar
Zwar kann KI die Effizienz steigern, doch betonten die Teilnehmer die Bedeutung folgender Punkte:
- Menschliche Überprüfung und Validierung
- Eines klaren Verständnisses der Grenzen des Modells
- Umfassende Qualitätskontrollen und Governance
- Durchdachte Priorisierung von Anwendungsfällen
KI sollte Entscheidungen unterstützen – und nicht eigenmächtig treffen.
Der Fokus auf Patienten und Verbraucher steht weiterhin im Mittelpunkt
Letztendlich muss jede Innovation auf Folgendes zurückzuführen sein:
- Patientensicherheit
- Bessere Risikominderung
- Schnellerer Zugang zu hochwertigen Arzneimitteln
Technologie ist ein Wegbereiter, doch die Auswirkungen auf die Patienten sind unser oberstes Ziel.
Das Fazit
Bei der Transformation der Regulierungsbehörden geht es nicht mehr darum, ob KI eingeführt werden soll – sondern darum, wie verantwortungsbewusst, strategisch und kooperativ dies geschieht. Die Zukunft liegt in integrierten Daten, kontrollierter KI und gestärkten Fachkräften in den Regulierungsbehörden.
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