Klinische Schreibberatung und strategische Dienstleistungen - Überblick
Die klinische Entwicklung wird aus operativer, wissenschaftlicher und regulatorischer Sicht immer schwieriger und komplexer. Unser Full-Service-Modell, das operative, medizinische und regulatorische Expertise kombiniert, bietet unseren Kunden eine integrierte Lösung, die die Entwicklung und Zulassung ihrer Arzneimittel beschleunigt.
Unser klinisches Team arbeitet in Zusammenarbeit mit den Sponsoren an deren klinischem Entwicklungsplan, klinischen Strategien und klinischen Ergebnissen und bietet strategisches Denken, um eine rechtzeitige Projektabwicklung, hervorragende Qualität und den effektivsten Abschluss jeder Phase ihrer klinischen Projekte zu gewährleisten.
Jede Zusammenarbeit wird so geplant, dass effektive Lösungen entstehen, die sich an den Bedürfnissen und Anforderungen des Marktes orientieren. Unser therapeutisches und regulatorisches Fachwissen ist darauf ausgerichtet, den Weg zur Zulassung zu beschleunigen.
Wir bieten durchgängige klinische Strategie- und Beratungslösungen in jeder Phase der Arzneimittelentwicklung, die mit den verschiedenen länderspezifischen regulatorischen Anforderungen und Richtlinien übereinstimmen.
Unsere Beratungsdienste umfassen:
- Beratung zu den Dossiers der Prä-Ind/ IND/ NDA-Dokumente
- Antwort auf Anfragen der Gesundheitsbehörde
- Entwicklung einer klinischen Strategie für Sitzungspakete/Briefing Books
- Entwicklung von klinischen Studienplänen
- Dokumente zur Rechtfertigung
- Strategien für das Design klinischer Studien in Bezug auf die Anforderungen des therapeutischen Bereichs
Klinische Schreibberatung und strategische Dienstleistungen
- Integrierte Lösungen mit umfassendem Wissen über betriebliche, medizinische und gesetzliche Anforderungen
- Umfassende klinische Strategie und Beratung in allen Phasen der Arzneimittelentwicklung
- Strategische Zusammenarbeit mit Sponsoren bei klinischen Entwicklungsplänen und -ergebnissen
- Expertise in der Entwicklung von klinischen Studiendesigns, die auf therapeutische Bereiche zugeschnitten sind
- Umfassendes Verständnis der länderspezifischen regulatorischen Anforderungen und Richtlinien
- Konsultation zu Pre-IND/ IND/ NDA-Dokumenten und Beantwortung von Anfragen der Gesundheitsbehörden
- Entwicklung klinischer Strategien für Sitzungspakete und Briefing-Bücher der Regulierungsbehörden
- Enge Abstimmung mit den Auftraggebern, um einen raschen Projektabschluss und hervorragende Ergebnisse zu gewährleisten
- bietet strategisches Denken, um klinische Projekte in jeder Phase erfolgreich abzuschließen
- Bietet eine integrierte Lösung, die den Entwicklungs- und Genehmigungsprozess rationalisiert
- Kombiniertes Fachwissen in den Bereichen Betrieb, Medizin und Regulierung für eine effiziente Projektdurchführung
- Arbeitet eng mit den Auftraggebern zusammen, um eine rechtzeitige Projektabwicklung und qualitativ hochwertige Ergebnisse zu gewährleisten
- Strategisches Denken, um jede Phase der klinischen Projekte effektiv abzuschließen
- Bietet Beratungsdienste im Einklang mit verschiedenen gesetzlichen Anforderungen und Richtlinien
- Bereitstellung effektiver und effizienter Entwicklungsprozesse für Arzneimittel, die auf die Bedürfnisse des Marktes und die Anforderungen der Behörden zugeschnitten sind
- Fachwissen über die Gestaltung klinischer Studien, die den Anforderungen des jeweiligen Therapiebereichs entsprechen
- Bereitstellung von Begründungsdokumenten zur Unterstützung klinischer Strategien
